Traduction de «Electromedical Equipment » (Anglais → Français) :

3. Appareils électromédicaux implantables actifs (AEMIA) Cette proposition concerne la sécurité des appareils électromédicaux implantables actifs, c'est?à?dire des appareils électromédicaux destinés à être utilisés à des fins thérapeutiques ou diagnostiques, conçus pour être implantés à titre permanent dans le corps humainpar une intervention chirurgicale et utilisant une source d'énergie électrique constituée par une batterie également implantée dansle corps humain ou située à l'extérieur. Le stimulateur cardiaque est l'exemple le plus connu de ce type d'appareil.

La proposition considérée s'inscrit dans le cadre de l'harmonisation dans le domaine des appareils médicaux déjà opérée par la directive 84/539/CEE relative aux appareils électromédicaux utilisés en médecine humaine et vétérinaire(1).

Ces projets de proposition s'inscrivent dans le cadre du programme de travail du Livre blanc relatif à l'achèvement du marché intérieur d'ici à 1992 et portant sur les éléments ci?après : 1. appareils à gaz(1); 2. instruments de pesage à fonctionnement non automatique(2); 3. appareils électromédicaux implantables actifs(3); 4. sécurité des machines mobiles(4).

A l'issue de travaux préparatoires de plus de trois années, la Commission vient d'adopter à l'initiative du Vice-Président Martin Bangemann une proposition de directive importante, qui vise l'harmonisation des dispositions réglementaires nationales afin de protéger la santé et la sécurité des patients et des utilisateurs en ce qui concerne la mise sur le marché et la mise en service des dispositifs médicaux*. Le texte prévoit, en effet, un niveau de protection élevé pour la mise sur le marché communautaire d'une large gamme de dispositifs médicaux, tels que produits à usage unique (pansements, seringues, sutures), matériaux dentaires, lentilles de contact, prothèses orthopédiques, équipements électromédicaux ...[+++] (électrocardiogramme, équipement laser, équipement pour radiothérapie, etc).

La Commission présentera de nouvelles propositions concernant la normalisation de produits (machines à bois, équipement électro-médical, par exemple) ou leur harmonisation (approbation de modèles d'autocars et de motocyclettes, par exemple) ; - au début de l'année 1988, la Commission présentera des propositions en vue d'ouvrir les marchés publics dans les secteurs-clés des télécommunications, de l'énergie, des transports et des fournitures d'eau ; - la Commission attend un accord en 1988 sur sa proposition visant à libérer les mouvements de capitaux dans la Communauté; - la proposition visant à libéraliser l'activité bancaire dans la ...[+++]Communauté, que vient d'adopter la Commission, sera débattue au Conseil ; - après le succès de l'accord de décembre sur les assurances autres que l'assurance sur la vie, la Commission présentera en 1988 des propositions de directives sur la libre prestation des services dans les domaines de l'assurance-vie et de l'assurance automobile au tiers ; - la Commission s'efforcera d'obtenir une décision du Conseil en 1988 sur sa proposition de reconnaissance des qualifications professionnelles dans la Communauté ; - le programme ERASMUS sur la mobilité des étudiants (qui concerne quelque 25 000 étudiants et enseignants et environ 3 000 établissements d'enseignement supérieur) ainsi que le programme COMETT pour la coopération université-industrie (qui concerne plus de 1 000 stages transfrontaliers et 110 partenaires en matière de formation) deviendront pleinement opérationnels.