Traduction de «Guide post » (Anglais → Français) :

Il est nécessaire d’établir des principes directeurs harmonisés ainsi qu’une supervision réglementaire en ce qui concerne les études de sécurité postautorisation qui sont demandées par les autorités compétentes et qui sont non interventionnelles, qui sont initiées, gérées ou financées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, et qui impliquent la collecte de données auprès de patients ou de professionnels de la santé et qui, partant, ne sont pas soumises aux dispositions de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires ...[+++]et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain .

(26) Il est nécessaire d’établir des principes directeurs harmonisés ainsi qu’une supervision réglementaire concernant les études de sécurité post-autorisation qui sont non interventionnelles, qui sont lancées, gérées ou financées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, qui donnent lieu à la collecte d’informations auprès de patients ou de professionnels de la santé et qui, partant, ne sont pas soumises aux dispositions de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l ...[+++]’application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain[13].

Principes directeurs harmonisés et procédure de contrôle des études de sécurité post-autorisation non interventionnelles (c'est-à-dire des études de sécurité de médicaments autorisés qui ne sont pas des essais cliniques), notamment pour s'assurer de leur nature non publicitaire, et pour le suivi de toutes les informations relatives à la sécurité générées par ces études.

1. L'évaluation ex post examine le degré d'utilisation des ressources, l'efficacité du programme opérationnel et ses effets au regard des objectifs définis à l'article 4 et des principes directeurs énoncés à l'article 19.

1. L'évaluation ex post examine le degré d'utilisation des ressources, l'efficacité du programme opérationnel et ses effets au regard des objectifs définis à l'article 4 et des principes directeurs énoncés à l'article 19.

La communication de la Commission relative aux coûts et aux bénéfices des stratégies à moyen et à long terme sur le changement climatique ("post-2012") donnera des éléments pour orienter l'UE dans son action future.