(i) if the establishment imports or distributes Class II, III or IV devices, an attestation by a senior official of the establishment that the establishment has documented procedures in place, where applicable, for handling, storage, delivery, installation, corrective action and servicing in respect of those devices; and
i) dans le cas d’un établissement qui importe ou distribue des instruments médicaux de classe II, III ou IV, une attestation d’un dirigeant de l’établissement portant que celui-ci a mis en oeuvre des procédures écrites concernant, le cas échéant, la manutention, le stockage, la livraison, l’installation, les mesures correctives et l’entretien à l’égard de ces instruments;
