In accordance with the relevant authorities, the holder of an approval will supervise the control of conformity following the method of batch control (para. 2.2.1. below) or following the method of continuous control (para. 2.2.2. below).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-06-09]

En accord avec les autorités compétentes, le titulaire d’une homologation doit superviser le contrôle de la conformité suivant la méthode des lots (par. 2.2.1 ci-dessous) ou la méthode du contrôle continu (par. 2.2.2 ci-dessous).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-06-09]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2014-06-09]

The holder of an approval shall divide the Child Restraint Systems into batches which are as uniform as possible in regard to raw material or intermediate products involved in their manufacture (different colour of shell, different manufacture of harness) and in regard to production conditions.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-06-09]

Le titulaire de l’homologation doit diviser les dispositifs de retenue pour enfants en lots aussi homogènes que possible en ce qui concerne la matière première ou les produits intermédiaires entrant dans leur fabrication (coques de couleur différente, harnais de fabrication différente) ou encore les conditions de production.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-06-09]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2014-06-09]

Adding Article 55 ensures that the name of the marketing authorisation holder, the expiry date, the batch number and the method of administration are displayed in the official language(s) of the Member State where the product is placed on the market.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

L'ajout de l'article 55 permettra que le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la date de péremption, le numéro du lot de fabrication et le mode d'administration soient indiqués dans la ou les langues officielles de l'État membre de la mise sur le marché du médicament.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2011-02-14]

(3) ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a suspected adverse reaction report is identifiable by, as far as available, the name of the marketing authorisation holder, the International Non-proprietary Name (INN), the name of the medicinal product and the batch number, using the standard forms and procedures developed in accordance with Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004, taking due account of the developments within the EudraVigilance system; and ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

3) veillent à ce que tout médicament biologique prescrit, délivré ou vendu sur leur territoire et faisant l'objet d'une notification d'effets indésirables présumés puisse être identifié par, s'il est disponible, le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la dénomination commune internationale (DCI), le nom du médicament et le numéro du lot, au moyen des formulaires et procédures standard élaborés conformément à l'article 25 du règlement (CE) n° 726/2004, en tenant dûment compte des évolutions au sein du système EudraVigilance, et mettent en œuvre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité des médicaments biolog ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

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To ensure the identification of biological medicinal products prescribed, dispensed or sold in the territory of the Union, the standard forms and procedures shall include the name of the MAH (marketing authorisation holder), the INN (international non-proprietary name), the name of the medicinal product as defined in Article 1(2) and the batch number.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

Pour assurer la traçabilité des médicaments biologiques prescrits, délivrés ou vendus sur le territoire de l'Union, les formulaires et les procédures standard incluent le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la dénomination commune internationale (DCI), le nom du médicament tel que défini à l'article 1, point 2, ainsi que le numéro de lot.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

To ensure the traceability of biological medicinal products prescribed, dispensed or sold on EU territory, the standard forms and procedures shall include the name of the marketing authorisation holder, the International Non-proprietary Name (INN), the name of the medicinal product as defined in point 20 of Article 1 of Directive 2001/83/EC and the batch number.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

Pour assurer la traçabilité des médicaments biologiques prescrits, dispensés ou vendus sur le territoire européen, les formulaires types et les procédures doivent inclure le nom du titulaire de l'autorisation de commercialisation, la dénomination commune internationale (DCI), le nom du médicament tel que défini l'article 1, point 20, de la directive 2001/83/CE, ainsi que le numéro de lot.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

If a competent authority concludes that a batch of a veterinary medicinal product is not in conformity with the control report of the manufacturer or the specifications provided for in the marketing authorisation, it shall take all the necessary measures vis-a-vis the marketing authorisation holder and the manufacturer, where appropriate, and shall inform accordingly the other Member States in which the veterinary medicinal product is authorised".

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

Au cas où une autorité compétente constate qu'un lot d'un produit immunologique vétérinaire n'est pas conforme aux comptes rendus de contrôle du fabricant ou aux spécifications prévues par l'autorisation de mise sur le marché, elle prend toutes les mesures nécessaires à l'encontre du titulaire d'autorisation de mise sur le marché et du fabricant, le cas échéant, et en informe les autres États membres dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé".

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2003-12-31]

If a competent authority concludes that a batch of a veterinary medicinal product is not in conformity with the control report of the manufacturer or the specifications provided for in the marketing authorisation, it shall take all the necessary measures vis-à-vis the marketing authorisation holder and the manufacturer, where appropriate, and shall inform accordingly the other Member States in which the veterinary medicinal product is authorised.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

Dans le cas où une autorité compétente constate qu'un lot d'un produit immunologique vétérinaire n'est pas conforme aux comptes rendus de contrôle du fabricant ou aux spécifications prévues par l'autorisation de mise sur le marché, elle prend toutes les mesures nécessaires à l'encontre du titulaire d'autorisation de mise sur le marché et du fabricant le cas échéant, et en informe les autres États membres dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-22]

1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that the qualified person referred to in Article 29 is, without prejudice to his relationship with the holder of the authorization referred to in Article 24, responsible, in the context of the procedures referred to in Article 33, for ensuring that: (a) in the case of veterinary medicinal products manufactured within the Member State concerned, each batch of veterinary medicinal products has been manufactured and checked in compliance with the laws in force in that Member ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1980-12-31]

1. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la personne qualifiée visée à l'article 29, sans préjudice de ses relations avec le titulaire de l'autorisation visée à l'article 24, ait la responsabilité, dans le cadre des procédures visées à l'article 33, de veiller à ce que: a) dans le cas de médicaments vétérinaires fabriqués dans l'État membre concerné, chaque lot de médicaments vétérinaires a été fabriqué et contrôlé conformément à la législation en vigueur dans cet État membre et dans le respect des exigences retenues pour l'autorisation de mise sur le marché;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1980-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1980-12-31]

1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that the qualified person referred to in Article 21, without prejudice to his relationship with the holder of the authorization referred to in Article 16, is responsible, in the context of the procedures referred to in Article 25, for securing: (a) in the case of proprietary medicinal products manufactured within the Member States concerned that each batch of proprietary medicinal products has been manufactured and checked in compliance with the laws in force in that Membe ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1974-12-31]

1. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la personne qualifiée visée à l'article 21, sans préjudice de ses relations avec le titulaire de l'autorisation visée à l'article 16, ait la responsabilité, dans le cadre des procédures visées à l'article 25, de veiller que: a) dans le cas de spécialités fabriquées dans l'État membre concerné, chaque lot de spécialités pharmaceutiques a été fabriqué et contrôlé conformément à la législation en vigueur dans cet État membre et dans le respect des exigences retenues pour l'autorisation de mise sur le marché;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1974-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1974-12-31]

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Date index: 2022-02-21