In accordance with the relevant authorities, the holder of an approval will supervise the control of conformity following the method of batch control (para. 2.2.1. below) or following the method of continuous control (para. 2.2.2. below).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-06-09]

En accord avec les autorités compétentes, le titulaire d’une homologation doit superviser le contrôle de la conformité suivant la méthode des lots (par. 2.2.1 ci-dessous) ou la méthode du contrôle continu (par. 2.2.2 ci-dessous).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-06-09]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2014-06-09]

Adding Article 55 ensures that the name of the marketing authorisation holder, the expiry date, the batch number and the method of administration are displayed in the official language(s) of the Member State where the product is placed on the market.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

L'ajout de l'article 55 permettra que le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la date de péremption, le numéro du lot de fabrication et le mode d'administration soient indiqués dans la ou les langues officielles de l'État membre de la mise sur le marché du médicament.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2011-02-14]

(3) ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a suspected adverse reaction report is identifiable by, as far as available, the name of the marketing authorisation holder, the International Non-proprietary Name (INN), the name of the medicinal product and the batch number, using the standard forms and procedures developed in accordance with Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004, taking due account of the developments within the EudraVigilance system; and ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

3) veillent à ce que tout médicament biologique prescrit, délivré ou vendu sur leur territoire et faisant l'objet d'une notification d'effets indésirables présumés puisse être identifié par, s'il est disponible, le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la dénomination commune internationale (DCI), le nom du médicament et le numéro du lot, au moyen des formulaires et procédures standard élaborés conformément à l'article 25 du règlement (CE) n° 726/2004, en tenant dûment compte des évolutions au sein du système EudraVigilance, et mettent en œuvre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité des médicaments biolog ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

To ensure the traceability of biological medicinal products prescribed, dispensed or sold on EU territory, the standard forms and procedures shall include the name of the marketing authorisation holder, the International Non-proprietary Name (INN), the name of the medicinal product as defined in point 20 of Article 1 of Directive 2001/83/EC and the batch number.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

Pour assurer la traçabilité des médicaments biologiques prescrits, dispensés ou vendus sur le territoire européen, les formulaires types et les procédures doivent inclure le nom du titulaire de l'autorisation de commercialisation, la dénomination commune internationale (DCI), le nom du médicament tel que défini l'article 1, point 20, de la directive 2001/83/CE, ainsi que le numéro de lot.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

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To ensure the identification of biological medicinal products prescribed, dispensed or sold in the territory of the Union, the standard forms and procedures shall include the name of the MAH (marketing authorisation holder), the INN (international non-proprietary name), the name of the medicinal product as defined in Article 1(2) and the batch number.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

Pour assurer la traçabilité des médicaments biologiques prescrits, délivrés ou vendus sur le territoire de l'Union, les formulaires et les procédures standard incluent le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la dénomination commune internationale (DCI), le nom du médicament tel que défini à l'article 1, point 2, ainsi que le numéro de lot.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

1. Where it considers it necessary for reasons of human or animal health, a Member State may require the marketing authorisation holder for an immunological veterinary medicinal product to submit samples of batches of the bulk product and/or veterinary medicinal product for control by an Official Medicines Control Laboratory before the product is put into circulation.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

1. Lorsqu'il l'estime nécessaire pour des raisons de santé publique ou de santé animale, un État membre peut exiger que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament immunologique vétérinaire soumette au contrôle d'un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments des échantillons des lots du produit en vrac et/ou du médicament vétérinaire, avant sa mise sur le marché.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2003-12-31]

If a competent authority concludes that a batch of a veterinary medicinal product is not in conformity with the control report of the manufacturer or the specifications provided for in the marketing authorisation, it shall take all the necessary measures vis-a-vis the marketing authorisation holder and the manufacturer, where appropriate, and shall inform accordingly the other Member States in which the veterinary medicinal product is authorised".

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

Au cas où une autorité compétente constate qu'un lot d'un produit immunologique vétérinaire n'est pas conforme aux comptes rendus de contrôle du fabricant ou aux spécifications prévues par l'autorisation de mise sur le marché, elle prend toutes les mesures nécessaires à l'encontre du titulaire d'autorisation de mise sur le marché et du fabricant, le cas échéant, et en informe les autres États membres dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé".

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2003-12-31]

1. Where it is considered necessary for reasons of human or animal health, a Member State may require the holder of a marketing authorisation for a live vaccine, or for a veterinary immunological medicinal product for a disease that is subject to preventive Community measures, to submit samples of batches of the bulk product and/or veterinary medicinal product for control by a national laboratory or a laboratory approved by the Member State before the product is put into circulation.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

1. Lorsqu'il l'estime nécessaire pour des raisons de santé publique ou de santé animale, un État membre peut exiger que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un vaccin vivant ou d'un médicament immunologique vétérinaire visant une maladie faisant l'objet de mesures de prophylaxie communautaire soumette au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire agréé par l'État membre des échantillons des lots du produit en vrac et/ou du médicament, avant sa mise sur le marché.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-22]

The marketing authorization holder for immunological veterinary medicinal products shall ensure that an adequate number of representative samples of each batch of veterinary medical products is held in stock at least up to the expiry date, and provide samples promptly to the competent authorities on request.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2000-12-31]

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments immunologiques vétérinaires doit s'assurer que des échantillons représentatifs de chaque lot de médicaments vétérinaires sont gardés en stock, en quantité suffisante, au moins jusqu'à leur date limite d'utilisation, et il doit les fournir rapidement, sur demande, aux autorités compétentes.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2000-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2000-12-31]

1. Where it considers it necessary, a Member State may require the marketing authorization holder for immunological products to submit samples from the batches of the bulk and/or medical product for examination by a State laboratory or an approved laboratory before entry into circulation.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2000-12-31]

1. Lorsqu'il l'estime nécessaire, un État membre peut exiger que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament immunologique vétérinaire soumette au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire agréé par l'État membre des échantillons des lots du produit en vrac et/ou du médicament, avant sa mise en circulation.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2000-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2000-12-31]

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