Traduction de «Manufacturing requirements » (Anglais → Français) :

La présente directive établit les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain dont la fabrication requiert l'autorisation visée à l'article 40 de la directive 2001/83/CE et pour les médicaments expérimentaux à usage humain dont la fabrication requiert l'autorisation visée à l'article 13 de la directive 2001/20/CE.

6. En aucun cas, le fabricant ne peut exiger du vendeur un remboursement de la cotisation à la production pour des betteraves que celui-ci lui a livrées en vertu d'un contrat conclu conformément à l'article 19, paragraphe 1, in limine et point a), du règlement.

(8) considérant que les moteurs produits conformément aux exigences de la présente directive devront être marqués et notifiés en conséquence aux autorités compétentes en matière de réception; que, pour limiter la charge administrative, aucun contrôle direct de la part de l'autorité compétente sur les dates de production des moteurs à respecter pour les exigences renforcées n'a été prévu; que cette liberté accordée aux constructeurs requiert qu'ils facilitent la préparation des contrôles ponctuels qui sont opérés par l'autorité compétente et qu'ils fournissent régulièrement les données relatives à la planification de la production corre ...[+++]spondante; qu'un respect absolu de la notification effectuée conformément à cette procédure n'est pas obligatoire mais qu'une bonne application faciliterait la planification des contrôles par les autorités compétentes en matière de réception et permettrait de renforcer la relation de confiance entre les constructeurs et les autorités compétentes en matière de réception par type;

considérant que la sécurité routière, la protection de l'environnement et la protection des consommateurs requièrent entre autres, pour les véhicules et les composants visés par la présente directive, des prescriptions de construction et de fabrication basées sur un niveau élevé; que ces prescriptions sont destinées en même temps à assurer l'unité du marché; qu'il est, dès lors, nécessaire de se fonder sur une harmonisation totale,

La présente directive établit les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain pour la fabrication desquels l'autorisation visée à l'article 16 de la directive 75/319/CEE est requise.

La présente directive établit les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage vétérinaire pour la fabrication desquels l'autorisation visée à l'article 24 de la directive 81/851/CEE est requise.