Traduction de «Medical Dictionary for Regulatory Activities » (Anglais → Français) :

À l'appui de la surveillance après la mise en marché, Santé Canada a mis au point des protocoles d'entente sur le partage d'information avec de nombreux organismes de réglementation étrangers et est actif dans de nombreuses initiatives internationales, par exemple la Conférence internationale sur l'harmonisation, le Conseil des organisations internationales en science médicale, le Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale des appareils médicaux et l'Organisation mondiale de la santé, entre autres.

4. Chaque État membre qui connaît des dispositions législatives, réglementaires ou administratives en la matière reconnaît les titres de formation de médecin spécialiste qui correspondent, pour la formation spécialisée en cause, aux dénominations figurant à l'annexe VI, point 6.1, délivrés par les États membres y énumérés et sanctionnant une formation qui a commencé après la date de référence visée à l'annexe V, point 5.1.3 et avant l'expiration du délai prévu à l'article 58, en leur donnant le même effet sur son territoire qu'aux tit ...[+++]res de formation qu'il délivre en ce qui concerne l'accès aux activités professionnelles de médecin spécialiste et leur exercice.

I. considérant que dans ce contexte, la nécessité d'approches coordonnées et intégrées est souhaitable; que "l'intégration" dans ce domaine ne doit pas seulement être conçue comme un renforcement de la coopération entre la recherche universitaire, le secteur privé - allant des petites entreprises de biotechnologie jusqu'aux grandes entreprises pharmaceutiques - et le secteur médical pour la réalisation de stades de recherche et de développement intégrés - où la liberté de recherche doit être garantie et l'utilité publique de la recherche médicale doit rester l'objectif essentiel, lequel ne peut en tant que tel être ...[+++] subordonné à des considérations commerciales -, mais qu'elle doit également englober une participation opportune et active des organismes de réglementation, afin de mettre en place des cadres et des politiques normatives adéquates et de susciter un dialogue avec les utilisateurs finaux et les acteurs sociaux,

Mme Ballantyne : Je vous remercie de me permettre de donner un aperçu de la proposition de Santé Canada visant à actualiser les frais d'utilisation actuels imputés à l'industrie pour les activités de réglementation reliées aux médicaments et aux matériels médicaux.

des initiatives horizontales, comme le dialogue entre la Commission et le US Office of Management and Budget sur la politique réglementaire générale, prévoyant notamment: une meilleure compréhension des pratiques des deux parties en matière de réglementation, des dispositions en matière de transparence et une consultation publique, des méthodologies d'analyse d'impact de la réglementation ainsi que des méthodologies d'évaluation des risques, un schéma d'identification des ressources et mécanismes permettant de promouvoir les échanges entre les experts américains et européens. des activités sectorielles dans plusieurs domaines spécifiques ...[+++], tels que les médicaments, la sécurité automobile, les normes de soutien aux réglementations et politiques publiques en matière de technologies de l’information et des communications, les produits cosmétiques, la protection des consommateurs, les pratiques commerciales déloyales, l'étiquetage nutritionnel, la sécurité alimentaire, les équipements marins, l’éco-conception, les substances chimiques, l’efficacité énergétique, les équipements de télécommunication et de radiocommunication et les dispositifs médicaux (voir MEMO/05/213).

Le Portugal a adopté un régime qui reflète ce consensus puisqu'il autorise et légalise les drogues à des fins médicales et est associé à l'intervention de l'État par le biais d'une réglementation assez poussée.