Before the start of manufacture, the manufacturer must prepare documents defining the manufacturing process, in particular as regards sterilization where necessary, together with all the routine, pre-established provisions to be implemented to ensure homogeneous production and, where appropriate, conformity of the products with the type described in the EC type-examination certificate and with the requirements of this Directive which apply to them.
Il établit, avant le début de la fabrication, une documentation définissant les procédés de fabrication, en particulier, le cas échéant, en matière de stérilisation, ainsi que l'ensemble des dipositions préétablies et systématiques qui seront mises en oeuvre pour assurer l'homogénéité de la production et la conformité des produits, le cas échéant, au type décrit dans le certificat d'examen CE de type ainsi qu'aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.
