There are areas of research, and I will identify three—pharmaco-economics, pharmaco-epidemiology, and the new science of pharmaco-kinetics—that are of prime importance for industry.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2014-09-02]

Il y a des domaines de recherche, et je vais en nommer trois—la pharmacoéconomique, la pharmacoépidémiologie et la nouvelle science de la pharmacocinétique—qui sont d'une importance primordiale pour l'industrie.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2014-09-02]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML] [2014-09-02]

The requirement to develop and discuss with the Paediatric Committee a paediatric investigation plan, which normally should be submitted not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults, obliges companies to think about paediatric use early on so as to avoid any delays in general product development.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-12-31]

L’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique, qui doit être débattu avec le comité pédiatrique et, en principe, être présenté au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines effectuées sur des adultes, contraint les sociétés à réfléchir très tôt à l’usage pédiatrique, afin d’éviter des retards dans le développement général de leurs produits.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2012-12-31]

1. In the case of the applications for marketing authorisation referred to in Articles 7 and 8 or the applications for waiver referred to in Articles 11 and 12 , the paediatric investigation plan or the application for waiver shall be submitted with a request for agreement, except in duly justified cases , not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

1. Dans le cas des demandes d'autorisation de mise sur le marché visées aux articles 7 et 8, ou des demandes de dérogation visées aux articles 11 et 12, le plan d'investigation pédiatrique ou la demande de dérogation , accompagné d'une demande d'approbation, est présenté, sauf pour les cas dûment justifiés , au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, telles que visées à la partie I, section 5.2.3, de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d'assurer qu'un avis sur l'utilisation du médicament en question sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment d ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2006-05-31]

1. In the case of the applications for marketing authorisation referred to in Articles 7 and 8 or the applications for waiver referred to in Articles 11 and 12, the paediatric investigation plan or the application for waiver shall be submitted with a request for agreement, except in duly justified cases, not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other a ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-30]

1. Dans le cas des demandes d'autorisation de mises sur le marché visées aux articles 7 et 8, ou des demandes de dérogation visées aux articles 11 et 12, le plan d'investigation pédiatrique ou la demande de dérogation, accompagné d'une demande d'approbation, est présenté, sauf pour les cas dûment justifiés, au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, telles que visées à la partie I, section 5.2.3, de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d'assurer qu'un avis sur l'utilisation du médicament en question sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment de ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-30]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2006-05-30]

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1. In the case of the applications referred to in Articles 7 and 8, the paediatric investigation plan shall be submitted with a request for agreement, unless otherwise justified, not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-30]

1. Dans le cas des demandes visées aux articles 7 et 8, le plan d'investigation pédiatrique, accompagné d'une demande d'approbation, est présenté, sauf exception dûment justifiée, au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, telles que visées à la partie I, section 5.2.3, de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d'assurer qu'un avis sur l'utilisation du médicament en question sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de toute autre demande concernée.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-30]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2006-05-30]

Should an application not be submitted upon completion of the human pharmaco-kinetic studies, the applicant shall supply the ongoing paediatric studies and the scheduled date for their completion.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-06]

Dans le cas où cette demande n'est pas présentée à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, le demandeur fournit les études pédiatriques en cours et le calendrier prévu pour l'achèvement de celles-ci.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-06]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2005-09-06]

1. In the case of applications as referred to in Articles 12 and 13 , the paediatric investigation plan including a summary report may be submitted with a request for agreement, at the earliest after completion of phase II of the human pharmaco-kinetic studies in adults, so as to ensure that investigation plans can be formulated in specific terms and hence meet requirements in the field of clinical studies involving children .

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-06]

1. Dans le cas des demandes visées aux articles 12 et 13 , le plan d'investigation pédiatrique, comprenant un rapport succinct , accompagné d'une demande d'approbation, peut être présenté au plus tôt à l'issue de la phase II des études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, afin que les plans d'investigation pédiatrique puissent recevoir une formulation concrète et répondre ainsi aux exigences dans le domaine des études cliniques effectuées sur des enfants.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-06]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2005-09-06]

Reports of pharmaco-kinetic and initial tolerability studies in healthy subjects and in patients, reports of pharmaco-kinetic studies to assess effects of intrinsic and extrinsic factors, and reports of population pharmaco-kinetic studies shall be provided.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

Des rapports d'études pharmacocinétiques et de tolérance initiale chez des sujets sains et chez des patients, des rapports d'études pharmacocinétiques destinés à évaluer les effets de facteurs intrinsèques et extrinsèques, ainsi que des rapports d'études pharmacocinétiques de la population sont fournis.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

In addition to standard multiple-sample pharmaco-kinetics studies, population pharmaco-kinetics analyses based on sparse sampling during clinical studies can also address questions about the contributions of intrinsic and extrinsic factors to the variability in the dose- pharmaco-kinetics response relationship.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

En plus des études pharmacocinétiques standards multi-échantillons, des analyses pharmacocinétiques de population reposant sur un échantillonnage clairsemé au cours d'études cliniques peuvent aussi traiter des questions concernant les contributions de facteurs intrinsèques et extrinsèques à la variabilité de la relation dose-réaction pharmacocinétique.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

In particular, a medicinal product administered to a child has specific characteristics in terms of pharmaco-kinetics, effectiveness and undesirable effects.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2000-12-13]

En particulier, un médicament administré à l'enfant présente des spécificités en terme de pharmacocinétique, d'efficacité et d'effets indésirables.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2000-12-13]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2000-12-13]

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Date index: 2022-11-28