1. In the case of applications as referred to in Articles 12 and 13 , the paediatric investigation plan including a summary report may be submitted with a request for agreement, at the earliest after completion of phase II of the human pharmaco-kinetic studies in adults, so as to ensure that investigation plans can be formulated in specific terms and hence meet requirements in the field of clinical studies involving children .
1. Dans le cas des demandes visées aux articles 12 et 13 , le plan d'investigation pédiatrique, comprenant un rapport succinct , accompagné d'une demande d'approbation, peut être présenté au plus tôt à l'issue de la phase II des études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, afin que les plans d'investigation pédiatrique puissent recevoir une formulation concrète et répondre ainsi aux exigences dans le domaine des études cliniques effectuées sur des enfants.