Traduction de «Product marketing authorization » (Anglais → Français) :

Question n 609 Mme Anne Minh-Thu Quach: En ce qui concerne la réglementation et l’homologation des médicaments: a) le Plan d’action économique 2012 prévoit-il des baisses ou des hausses des ressources financières et humaines pour (i) les services d’homologation des médicaments, (ii) les activités liées à la réglementation qui visent à évaluer et à surveiller l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments avant et après leur commercialisation, (iii) les activités liées à l’examen des demandes d’autorisation de mise en marché et de modification post-commercialisation présentées par les fabricants de médicaments, (iv) les activités ...[+++] liées à l’application de la réglementation en vigueur, y compris les règlements visant les essais cliniques, la fabrication de médicaments et la déclaration des effets indésirables, (v) les activités du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, (vi) les services tels que le Registre des brevets, la Base de données sur les produits pharmaceutiques, les Avis de conformité, le Projet d’homologation progressive, (vii) les différentes directions de Santé Canada telles que la Direction des produits de santé commercialisés, la Direction des produits thérapeutiques, la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques et la Direction des médicaments vétérinaires; b) pour chacun des programmes et directions énumérés au point a), (i) de quel ordre sont les baisses ou les hausses de ressources humaines ou financières prévues, (ii) des coupures de postes sont-elles prévues et, si oui, combien de postes seront supprimés; c) est-ce qu’une évaluation de l’optimisation des ressources a été complétée concernant le processus d’homologation des médicaments; d) quel est le plan d’allocations financières du gouvernement en ce qui a trait à la réglementation des médicaments?

Il incombe à la FDA d'examiner les essais cliniques, d'effectuer des évaluations de produits de santé en vue d'autoriser leur mise en marché, d'assurer la surveillance des médicaments et des autres produits de santé après leur mise en marché et de réaliser les activités de conformité et d'application de la loi.

(16) Afin de contribuer à une surveillance efficace de tous les aspects des opérations relatives à des produits énergétiques de gros, l'agence doit établir des mécanismes qui permettent l'accès aux informations qu'elle reçoit sur les transactions sur les marchés de gros de l'énergie à d'autres autorités compétentes, notamment l'autorité européenne des marchés financiers instituée par le règlement (UE) n° 1095/2010 du Parlement européen et du Conseil du 24 novembre 2010 instituant une Autorité européenne de surveillance (Autorité europ ...[+++]éenne des marchés financiers) , les autorités de régulation nationales, les autorités financières compétentes des États membres, les autorités de la concurrence des États membres et d'autres autorités compétentes.

L'avis de la nouvelle Autorité européenne des marchés financiers sur les mesures à prendre au niveau deux devrait tenir dûment compte de l'évolution du débat sur les produits d'investissement de détail Le concept de comparabilité entre produits d''investissement, qui est mieux abordé en tant que mesure horizontale dans le cadre de l'initiative relative aux produits d'investissement de détail, devrait donc être traité comme tel en temps utile.

La réglementation des produits de santé naturels exige qu'ils fassent l'objet de projets de recherche avant leur commercialisation au Canada.

une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour ce médicament vétérinaire dans un autre État membre ou dans un pays tiers, avec la liste des États membres où la demande d'autorisation soumise en conformité avec cette directive est à l'examen; une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur en vertu de l'article 14 ou approuvé par l'autorité compétente de l'État membre conformément à l'article 25, ainsi qu'une copie de la notice proposée, les détails de toute décision de refus d'autorisa ...[+++]tion, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers et les motifs de cette décision, l'ensemble de ces informations étant mis à jour régulièrement;