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SUSAR
Suspected unexpected serious adverse reaction

Traduction de «SUSAR » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
suspected unexpected serious adverse reaction | SUSAR [Abbr.]

suspicions d'effets indésirables graves inattendus | SUSAR [Abbr.]
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
21. However, for clinial trials carried out in high morbidity or high mortality disease, where efficacy end-points could also be SUSARs or when mortality or another ‘serious’ outcome, that may potentially be reported as a SUSAR, is the efficacy end-point in a clinical trial, the integrity of the clinical trial may be compromised if the blind is systematically broken.

21. Toutefois, pour les essais cliniques réalisés sur des maladies engendrant des taux élevés de morbidité et de mortalité, dans lesquels les paramètres d'efficacité peuvent également être des SUSAR, ou lorsque la mortalité ou une autre conséquence «grave» pouvant potentiellement être notifiée en tant que SUSAR représente le paramètre d'efficacité d'un essai clinique, l'intégrité de l'essai clinique peut être compromise si l'insu est systématiquement levé.


For the purpose of reporting SUSARs the version of the RSI at the moment of occurrence of the SUSAR shall apply.

Aux fins de la notification des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus (SUSAR), la version des IRS qui s'applique est celle en vigueur au moment de l'apparition des SUSAR.


22. If following unblinding, an event turns out to be a SUSAR the reporting rules for SUSARs set out in Article 42 and in Section 2 of this Annex shall apply.

22. Si , après une levée de l'insu, un événement s'avère être une SUSAR , les règles de notification des SUSAR visées à l'article 42 et dans la section 2 de la présente annexe s'appliquent.


18. When reporting a SUSAR to the Agency, the sponsor shall only unblind the treatment allocation of the affected subject to whom the SUSAR relates.

18. Lorsqu'il notifie une SUSAR à l'Agence, le promoteur lève uniquement l'insu sur le traitement administré au participant concerné par la SUSAR.


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For the purpose of reporting SUSARs the version of the RSI at the moment of occurrence of the SUSAR shall apply.

Aux fins de la notification des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus (SUSAR), la version des IRS qui s'applique est celle en vigueur au moment de l'apparition des SUSAR.


When reporting a SUSAR to the Agency, the sponsor shall only unblind the treatment allocation of the affected subject to whom the SUSAR relates.

Lorsqu'il notifie une SUSAR à l'Agence, le promoteur lève uniquement l'insu sur le traitement administré au participant concerné par la SUSAR.


If following unblinding, an event turns out to be a SUSAR the reporting rules for SUSARs set out in Article 42 and in Section 2 of this Annex shall apply.

Si, après une levée de l'insu, un événement s'avère être une SUSAR, les règles de notification des SUSAR visées à l'article 42 et dans la section 2 de la présente annexe s'appliquent.


However, for clinial trials carried out in high morbidity or high mortality disease, where efficacy end-points could also be SUSARs or when mortality or another ’serious’ outcome, that may potentially be reported as a SUSAR, is the efficacy end-point in a clinical trial, the integrity of the clinical trial may be compromised if the blind is systematically broken.

Toutefois, pour les essais cliniques réalisés sur des maladies engendrant des taux élevés de morbidité et de mortalité, dans lesquels les paramètres d'efficacité peuvent également être des SUSAR, ou lorsque la mortalité ou une autre conséquence «grave» pouvant potentiellement être notifiée en tant que SUSAR représente le paramètre d'efficacité d'un essai clinique, l'intégrité de l'essai clinique peut être compromise si l'insu est systématiquement levé.


2. Reporting of suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) by the sponsor to the Agency in accordance with article 42

2. Notification par le promoteur À l'Agence des suspicions d'effets indÉsirables graves et inattendus (SUSAR) conform Ément À l'article 42


2. REPORTING OF SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTIONS (SUSARS) BY THE SPONSOR TO THE AGENCY IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 42

2. NOTIFICATION PAR LE PROMOTEUR À L'AGENCE DES SUSPICIONS D'EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES ET INATTENDUS (SUSAR) CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 42




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Date index: 2022-08-19
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