Traduction de «Waiver from bioequivalence studies » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE
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bioequivalence waiver | waiver from bioequivalence studies

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

dispense d'étude de bioéquivalence

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Community funding should be provided to cover all aspects of the work of the Paediatric Committee and of the Agency resulting from the implementation of this Regulation, such as the assessment of paediatric investigation plans, fee waivers for scientific advice, and information and transparency measures, including the database of paediatric studies and the network.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Il convient de prévoir un financement communautaire de toutes les activités du comité pédiatrique et de l'Agence qui résultent de la mise en œuvre du présent règlement, à savoir notamment l'évaluation des plans d'investigation pédiatrique, les dispenses de redevances pour les conseils scientifiques, ainsi que les mesures d'information et de transparence, y compris la base de données sur les études pédiatriques et le réseau.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Such a review should balance innovation and the competitiveness of the animal health industry with the regulatory requirements. Special attention needs to be paid to the authorisation of generic veterinary medicines where data exclusivity waivers from the safety and efficacy standards do not apply to the requirements for the environmental impact studies.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-06-16]

Une telle révision devrait mettre en balance l'innovation et la compétitivité de l'industrie européenne de la santé animale et les exigences réglementaires. il convient d'attacher une attention particulière à l'autorisation des médicaments vétérinaires génériques, lorsque les dérogations aux principes de sécurité et d'efficacité accordées en raison de l'exclusivité de données ne s'appliquent pas aux exigences relatives aux études d'impact sur l'environnement.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-06-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2008-06-16]

Such a review should balance innovation and the competitiveness of the animal health industry with the regulatory requirements. Special attention needs to be paid to the authorisation of generic veterinary medicines where data exclusivity waivers from the safety and efficacy standards do not apply to the requirements for the environmental impact studies.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-06-16]

Une telle révision devrait mettre en balance l'innovation et la compétitivité de l'industrie européenne de la santé animale et les exigences réglementaires. il convient d'attacher une attention particulière à l'autorisation des médicaments vétérinaires génériques, lorsque les dérogations aux principes de sécurité et d'efficacité accordées en raison de l'exclusivité de données ne s'appliquent pas aux exigences relatives aux études d'impact sur l'environnement.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-06-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2008-06-16]

Special attention needs to be paid to the authorisation of generic veterinary medicines where data exclusivity waivers from the safety and efficacy standards do not apply to the requirements for the environmental impact studies.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-06-16]

Une attention particulière doit être attachée à l'autorisation des médicaments vétérinaires génériques, lorsque les dérogations aux principes de sécurité et d'efficacité accordées en raison de l'exclusivité de données ne s'appliquent pas aux exigences relatives aux études d'impact sur l'environnement.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-06-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2008-06-16]

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where appropriate, evidence for bioequivalence shall be provided either by specification, or by published literature or from specific studies.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

le cas échéant, la bioéquivalence doit être démontrée au moyen de spécifications ou au moyen d'ouvrages publiés ou d'études spécifiques.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2007-12-31]

Community funding should be provided to cover all aspects of the work of the Paediatric Committee and of the Agency resulting from the implementation of this Regulation, such as the assessment of paediatric investigation plans, fee waivers for scientific advice, and information and transparency measures, including the database of paediatric studies and the network.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2006-12-11]

Il convient de prévoir un financement communautaire de toutes les activités du comité pédiatrique et de l'Agence qui résultent de la mise en œuvre du présent règlement, à savoir notamment l'évaluation des plans d'investigation pédiatrique, les dispenses de redevances pour les conseils scientifiques, ainsi que les mesures d'information et de transparence, y compris la base de données sur les études pédiatriques et le réseau.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2006-12-11]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2006-12-11]

(35) Community funding should be provided to cover all aspects of the work of the Paediatric Committee and of the Agency resulting from the implementation of this Regulation, such as the assessment of paediatric investigation plans, fee waivers for scientific advice, and information and transparency measures, including the database of paediatric studies and the network.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

(35) Il convient de prévoir un financement communautaire de toutes les activités du comité pédiatrique et de l'Agence qui résultent de la mise en œuvre du présent règlement, à savoir notamment l'évaluation des plans d'investigation pédiatrique, les dispenses de redevances pour les conseils scientifiques, ainsi que les mesures d'information et de transparence, y compris la base de données sur les études pédiatriques et le réseau.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2006-05-31]

However, it follows from the requirement for the results of studies in children to be presented in accordance with an agreed paediatric investigation plan that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-06]

Cependant, l'obligation de présenter les résultats d'études pédiatriques conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé a pour effet que les autorités compétentes doivent vérifier la conformité au plan d'investigation approuvé ainsi que toute dérogation ou tout report au stade de validation atteint pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-06]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2005-09-06]

a new expert committee, within the European Medicines Agency to assess and agree companies’ testing plans; a requirement at the time of marketing authorisation applications for data on the use of the medicine in children (plus a system of waivers from this requirement for medicines unlikely to benefit children and a system of deferrals to ensure medicines are tested in children only when it is safe to do so and to ensure the requirements do not delay the authorisation of medicines for adults); a reward for studying medicines for children of 6-months extension to the supplementary protection certificate - in effec ...[+++]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2004-08-31]

création au sein de l’Agence européenne des médicaments d’un comité d’experts chargé d’évaluer et d’autoriser les plans d’investigation des entreprises; obligation, au moment du dépôt d'une demande d’autorisation de mise sur le marché, de communiquer des informations sur l’utilisation du médicament en pédiatrie (assortie d’un système de dérogations en faveur de médicaments peu susceptibles de bénéficier aux enfants et d'un système de reports pour assurer que des médicaments ne sont testés en pédiatrie que lorsque cela ne présente aucun danger et que ces exigences ne retardent pas l’autorisation de médicaments destinés aux adultes); o ...[+++]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2004-08-31]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2004-08-31]

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Date index: 2023-05-10