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When the licensed product is first put on the market

Traduction de «When the licensed product is first put on the market » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
when the licensed product is first put on the market

première commercialisation du produit sous licence
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
Conversely, when a safety issue is discovered when the product is already put on the market (for example as a result of a market surveillance inspection), this problem should be taken into account during the preparation of a new standard or the revision of an existing standard.

Par ailleurs, lorsqu’un problème de sécurité est découvert quand un produit est déjà sur le marché (par exemple, à la suite d’une inspection dans le cadre de la surveillance du marché), ce problème devrait être pris en considération lors de la préparation d’une nouvelle norme ou lors de la révision d’une norme existante.


The maintenance of products which will have already been put on the market when the ban enters into force and especially the spare parts which might still be needed is a question which is often raised.

Une question souvent soulevée concerne le maintien des produits déjà mis sur le marché au moment de l'entrée en vigueur de l'interdiction, et notamment les pièces de rechange qui pourraient encore être nécessaires.


2. The person who is placing the product on the market or putting it into service shall lodge an application for a post-construction assessment of the product with a notified body and must provide the notified body with the documents and technical file enabling the notified body to assess the conformity of the product with the requirements of this Directive and any available information on the use of the product after its first putting into servic ...[+++]

2. La personne qui met le produit sur le marché ou en service soumet à un organisme notifié une demande d'évaluation après construction du produit et fournit à cet organisme les documents et le dossier technique lui permettant d'évaluer la conformité du produit avec les exigences de la présente directive ainsi que toute information disponible sur l'utilisation dudit produit après sa première mise en service.


So we have taken very seriously the message that we should not be disproportionate, that we should not be putting too much burden on the different players in the trading system, and that is exactly what our report aims to do: to make sure that all players in the trading system have a responsibility, that we do not put everything onto those who first put the products onto the market. That is what seems disproportionate.

Nous avons donc pris très au sérieux le message consistant à éviter toute disproportion, toute charge excessive sur les différents acteurs du système commercial, et c’est exactement le but de notre rapport: s’assurer que tous les acteurs du système commercial aient une responsabilité, que nous ne mettions pas toute la charge sur les personnes qui introduisent les produits sur le marché, ce qui serait disproportionné.


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First of all I would like to say that both cases concerned here involve products not licensed under European law for the European market.

D'abord, je tiens à dire que les deux cas en présence concernent des produits qui ne sont pas autorisés sur le marché européen au titre du droit européen.


When appropriate, the necessary measures designed to amend non-essential elements of this Directive, relating to withdrawal from the market, prohibition of placing on the market and putting into service of a certain product or group of products or to restrictions or introduction of particular requirements in order for such products to be put on the market, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).

Le cas échéant, les mesures nécessaires pour modifier des éléments non essentiels de la présente directive pour ce qui concerne le retrait du marché d'un produit donné ou d'un groupe de produits, l'interdiction ou de la restriction de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, ou l'introduction d'exigences particulières pour la mise sur le marché desdits produits, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementa ...[+++]


when necessary in the interests of public health, appropriate measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to withdrawal from the market of devices referred to in paragraph 1 or to prohibition or restriction of their placement on the market or being put into service or to introduction of particular requirements in order for such products to be put on the market, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny refer ...[+++]

le cas échéant, dans l'intérêt de la santé publique, les mesures nécessaires pour modifier des éléments non essentiels de la présente directive en ce qui concerne le retrait du marché de dispositifs visés au paragraphe 1, l'interdiction de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, des restrictions ou de l'introduction d'exigences particulières pour leur mise sur le marché, sont arrêtées en conformité avec la procédure de ...[+++]


(a) in paragraph 1, the following subparagraph shall be added:"When a medicinal product has been granted an initial marketing authorisation in accordance with the first subparagraph, any additional strengths, pharmaceutical forms, administration routes, presentations, as well as any variations and extensions shall also be granted an authorisation in accordance with the first subparagraph or be included in the initial marketing authorisation.

a) au paragraphe 1, l'alinéa suivant est ajouté:"Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché conformément au premier alinéa, tout dosage, forme pharmaceutique, voie d'administration et présentation supplémentaires, ainsi que toute modification et extension, doivent également obtenir une autorisation conformément au premier alinéa ou être inclus dans l'autorisation de mise sur le marché initiale.


in paragraph 1, the following subparagraph shall be added:" When a medicinal product has been granted an initial marketing authorisation in accordance with the first subparagraph, any additional strengths, pharmaceutical forms, administration routes, presentations, as well as any variations and extensions shall also be granted an authorisation in accordance with the first subparagraph or be ...[+++]

au paragraphe 1, l'alinéa suivant est ajouté:" Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché conformément au premier alinéa, tout dosage, forme pharmaceutique, voie d'administration et présentation supplémentaires, ainsi que toute modification et extension, doivent également obtenir une autorisation conformément au premier alinéa ou être inclus dans l'autorisation de mise sur le marché initiale.


When a medicinal product has been granted an initial marketing authorisation in accordance with the first subparagraph, any additional strengths, pharmaceutical forms, administration routes, presentations, as well as any variations and extensions shall also be granted an authorisation in accordance with the first subparagraph or be included in the initial marketing authorisation.

Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché conformément au premier alinéa, tout dosage, forme pharmaceutique, voie d'administration et présentation supplémentaires, ainsi que toute modification et extension, doivent également obtenir une autorisation conformément au premier alinéa ou être inclus dans l'autorisation de mise sur le marché initiale.




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Date index: 2022-06-08
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