Each lot of antitoxin or antiserum shall be tested by an acceptable method for pyrogenicity and it shall be pyrogen-free, and, after filling into the final containers, for identity and it shall be true to name.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

Chaque lot d’antitoxine ou d’antisérum doit subir l’épreuve de pyrogénéité par une méthode acceptable et il doit être exempt de pyrogènes; et, après remplissage des récipients définitifs, il doit subir l’épreuve d’identité et correspondre à son nom.

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The potency of an antitoxin or antiserum shall be determined by an acceptable method and where applicable the unit of potency shall be the International Unit.

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L’activité d’une antitoxine ou d’un antisérum doit être déterminée par une méthode acceptable et, lorsqu’il y a lieu, l’unité d’activité doit être l’unité internationale.

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No person shall sell an antitoxin or antiserum unless both the inner and the outer labels carry a statement of the species of animal used, when other than the horse, and the net contents in millilitres or the number of units in the container.

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Est interdite la vente d’une antitoxine ou d’un antisérum, à moins que les étiquettes intérieure et extérieure ne portent toutes deux la déclaration de l’espèce d’animal utilisée, si elle est autre que le cheval, et du contenu net en millilitres ou du nombre d’unités du récipient.

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A dried antitoxin or antiserum shall not contain more than one per cent moisture when determined by an acceptable method.

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Une antitoxine desséchée, un antisérum desséché, doit contenir au plus un pour cent d’humidité, à l’épreuve par une méthode acceptable.

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A liquid antitoxin or antiserum shall contain not more than 20 per cent solids.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

Une antitoxine ou un antisérum liquide doit contenir au plus 20 pour cent de solides.

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Controls: For each antigen used 40 wells contain no serum but contain antigen diluted in PBST. A duplicated twofold dilution series of homologous bovine reference antiserum. A duplicate twofold dilution series of negative bovine serum.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

Témoins: Pour chaque antigène utilisé, quarante puits ne contenant pas de sérum mais de l'antigène dilué dans du PBST; une double série de dilutions de raison 2 d'antisérum bovin homologue de référence; une double série de dilutions de raison 2 d'un sérum bovin négatif.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2003-12-31]

5. After washing, 50 μl of guinea-pig antiserum to the antigen used in point 4 is added to each well.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

5. Après lavage, ajouter dans chaque puits 50 µl d'antisérum de cobaye vis-à-vis de l'antigène utilisé à l'étape 4.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2003-12-31]

Negative control (C-): Wells 2A and 2B are the negative controls, which contain BTV antigen, BTV negative antiserum, Mab and conjugate.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

Contrôle négatif (C-): Les puits 2A et 2B sont les témoins négatifs, qui contiennent l'antigène du BTV, l'antisérum négatif du BTV, l'AcM et le conjugué.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2003-12-31]

Controls: Controls in each test include homologous antiserum of known titre, a cell control, a serum toxicity control a medium control and a virus titration from which the actual amount of virus in the test is calculated.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

Témoins: Les témoins de chaque épreuve incluent un antisérum homologue ayant un titre connu, une culture de cellules témoins, un témoin de toxicité du sérum, un témoin de milieu et un titrage viral utilisé pour calculer la quantité réelle de virus utilisée dans l'épreuve.

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http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2003-12-31]

Positive control (C++, C-): Columns 1 and 2, rows C-D-E-F. These wells contain BTV antigen, BTV strong and weak positive antiserum respectively, Mab and conjugate.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

Contrôle positif (C++, C+): Colonnes 1 et 2, lignes C, D, E et F. Ces puits contiennent l'antigène du BTV, l'antisérum fortement et faiblement positif du BTV, l'AcM et le conjugué.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

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Date index: 2023-07-01