6. A description of any known biological activity or adverse environmental or human health effects associated with the nucleic acid or with the encoded products specified under item 5.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

6. La description des activités biologiques ou des effets nocifs sur l’environnement et la santé humaine associés à l’acide nucléique ou aux produits encodés identifiés en application de l’article 5.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-25]

In closing my introductory remarks, I will say that after 25 years of research into biological processes and active materials, the first and most likely error to cause serious public risk in the release of a potentially biologically active residue or product is to omit chronic health testing.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

En terminant, j'aimerais faire remarquer que mes 25 années d'expérience dans le domaine de la recherche biologique et de la recherche sur les matériaux actifs m'amènent à conclure que l'erreur la plus importante et la plus fréquente qu'on commet lorsqu'on permet la mise en marché d'un résidu ou d'un produit actif au plan biologique est de ne pas en évaluer les risques d'ordre chronique pour la santé.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-09-03]

There are a number of techniques for the production of reconstituted tobacco, some of which result in a product with reduced biological activity.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

Il existe différentes techniques pour faire du tabac reconstitué, dont certaines aboutissent à un produit dont les activités biologiques sont réduites.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-09-03]

The Acting Chairman: Are not the inert products reviewed and tested by Health Canada to see whether they are biologically active and whether they have health effects?

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

Le président suppléant: Mais n'est-il pas vrai que Santé Canada examine les ingrédients inertes et fait des essais pour déterminer s'ils ont une action biologique et d'éventuels effets sur la santé?

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-09-03]

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In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

Conformément à l’article 13, paragraphe 4, lorsqu’un médicament vétérinaire biologique qui est similaire à un médicament vétérinaire biologique de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, les informations à fournir ne doivent pas se limiter aux première et deuxième parties (données pharmaceutiques, chimiques et biologiques), complétées par des données relatives à la bioéquivalence et à la biodisponibilité.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-12-31]

The immunological veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by name and by name of the active substance(s), together with the biological activity, potency or titre, the pharmaceutical form, the route and method if appropriate of administration and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and leafl ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

Le médicament vétérinaire immunologique faisant l’objet de la demande est identifié par son nom et par le nom de la ou des substances actives ainsi que par l’activité biologique, la teneur ou le titre, la forme pharmaceutique, la voie et, le cas échéant, le mode d’administration et une description de la présentation finale du produit, y compris l’emballage, l’étiquetage et la notice.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-12-31]

In order to give “quantitative particulars” of all the active substances of the veterinary medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage-unit or per unit of mass or volume, of each active substance.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

Pour donner la “composition quantitative” de toutes les substances actives du médicament vétérinaire, il faut selon la forme pharmaceutique préciser, pour chaque substance active, la masse ou le nombre d’unités d’activité biologique, soit par unité de prise, soit par unité de masse ou de volume.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-12-31]

4. Where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological veterinary medicinal product and the reference biological veterinary medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

4. Lorsqu'un médicament biologique vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique vétérinaire de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament vétérinaire biologique et du médicament vétérinaire biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2003-12-31]

Again, I think it's important to recognize, just because one product containing an active medicinal ingredient has been reviewed in the past, that does not provide any difference to the rigorous assessment that would be applied to any subsequent product, even if it contains the same medicinal ingredient.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2003-09-15]

Encore une fois, je crois qu'il importe de reconnaître que ce n'est pas parce qu'un produit contenant un ingrédient médicinal actif a été examiné par le passé que cela change quoi que ce soit à l'évaluation rigoureuse à laquelle serait soumis tout produit subséquent, même s'il contient le même ingrédient médicinal.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2003-09-15]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML] [2003-09-15]

In respect of immunological veterinary medicinal products , in Directive 81/851/EEC the expression " qualitative and quantitative composition of the constituents " shall include particulars relating to biological activity or to protein content and the expression " qualitative and quantitative composition " shall include the composition of the product expressed in terms of the biological activity or of protein content .

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1989-12-31]

En ce qui concerne les médicaments vétérinaires immunologiques , l'expression « composition qualitative et quantitative des composants » de la directive 81/851/CEE inclut également la description relative à l'activité biologique ou au contenu protéique , et l'expression « composition qualitative et quantitative » désigne la composition du produit exprimée en termes d'activité biologique ou de contenu protéique .

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1989-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1989-12-31]

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