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Authorisation procedure
Authorisation process
Authorising procedure
Centralised authorisation procedure
Centralised procedure
Centralized Community authorization procedure
Common authorisation procedure
Flight authorisation procedure

Traduction de «centralised authorisation procedure » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
centralised authorisation procedure | centralised procedure | centralized Community authorization procedure

procédure centralisée | procédure communautaire d'autorisation centralisée | procédure d'autorisation communautaire centralisée | procédure d'évaluation centralisée


common authorisation procedure | common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings

procédure d’autorisation uniforme


authorisation procedure | authorisation process

procédure d’autorisation


flight authorisation procedure

procédure d'autorisation de vol


authorising procedure

procédure d'autorisation (1) | procédure relative aux autorisations (2)




Ordinance of 25 May 2011 on Principles and Official Processing Times in Authorisation Procedures

Ordonnance du 25 mai 2011 sur les principes et les délais d´ordre relatifs aux procédures d´autorisation | Ordonnance sur les délais d´ordre [ OdelO ]
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
At the same time, in order to ensure the widest possible availability of veterinary medicinal products in the Union, the centralised authorisation procedure should be extended to allow for applications for authorisations under that procedure to be submitted for any veterinary medicinal product, including for generics of nationally authorised veterinary medicinal products.

Dans le même temps, afin de garantir la plus grande disponibilité possible des médicaments vétérinaires dans l’Union, la procédure d’autorisation centralisée devrait être étendue pour permettre le dépôt de demandes d’autorisation au titre de cette procédure pour tout médicament vétérinaire, y compris pour des médicaments génériques de médicaments vétérinaires ayant obtenu une autorisation en application d’une procédure nationale.


6. The marketing authorisation holder shall not communicate information regarding adverse events to the general public in relation to the veterinary medicinal product without giving prior notification of his intention to the competent authority or authorities having granted the marketing authorisation or to the Agency where the marketing authorisation was granted in accordance with the centralised authorisation procedure.

6. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne communique pas d’informations au grand public en ce qui concerne des événements indésirables se rapportant au médicament vétérinaire sans notifier préalablement son intention à l’autorité ou aux autorités compétentes ayant accordé l’autorisation de mise sur le marché ou à l’Agence lorsque l’autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à la procédure d’autorisation centralisée.


All other modern biotechnology medicinal products currently regulated at Community level are already subject to a centralised authorisation procedure, involving a single scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of the product, which is carried out to the highest possible standard by the European Medicines Agency as established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use (hereinafter referred to as the Agency).

Tous les autres médicaments biotechnologiques modernes actuellement réglementés au niveau communautaire sont déjà soumis à une procédure centralisée d’autorisation, qui prévoit une évaluation scientifique unique de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du produit, réalisée selon les exigences les plus strictes par l’Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la sur ...[+++]


The centralised authorisation procedure is compulsory for:

La procédure centralisée d’autorisation est obligatoire pour:


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Any request for authorisation in more than one Member State must be made in accordance with the centralised authorisation procedure (see below “Authorisations in more than one Member State and mutual recognition”).

Toute demande d’autorisation effectuée dans plusieurs États membres doit être faite conformément à la procédure d’autorisation centralisée (voir ci-dessous «Autorisations dans plusieurs États membres et reconnaissance mutuelle»).


321 | This proposal aims to establish a centralised authorisation procedure at Community level. It would not be possible for this to be achieved by national legislators, even if they simultaneously adopted national provisions with the same content as the proposed Regulation. A Community measure on the authorisation procedure complements the other three harmonisation measures proposed in this area. |

321 | La présente proposition vise à établir une procédure d'autorisation centralisée au niveau communautaire. Un tel résultat ne saurait être atteint par les législateurs nationaux même par l'adoption simultanée de dispositions nationales ayant le contenu du règlement proposé. Une mesure communautaire concernant la procédure d'autorisation est complémentaire aux trois autres mesures d'harmonisation proposées dans ce domaine. |


Experience gained since the adoption of Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology has shown that it is necessary to create a centralised authorisation procedure that is compulsory for high-technology medicinal products, particularly those resulting from biotechnical processes, in order to maintain the high level of scientific evaluation of these medicinal products in the European Union and thus to preserve the confidence of patients and the medical professions in the ev ...[+++]

L'expérience acquise depuis l'adoption de la directive 87/22/CEE du Conseil du 22 décembre 1986 portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie a montré qu'il est nécessaire d'instituer une procédure communautaire centralisée d'autorisation obligatoire pour les médicaments de haute technologie, et en particulier pour ceux issus de la biotechnologie, afin de maintenir le haut niveau d'évaluation scientifique de ces médicaments dans l'Union européenne et de préserver en conséquence la confiance des patients et des professions médi ...[+++]


(7) Experience gained since the adoption of Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology(7) has shown that it is necessary to create a centralised authorisation procedure that is compulsory for high-technology medicinal products, particularly those resulting from biotechnical processes, in order to maintain the high level of scientific evaluation of these medicinal products in the European Union and thus to preserve the confidence of patients and the medical professions in ...[+++]

(7) L'expérience acquise depuis l'adoption de la directive 87/22/CEE du Conseil du 22 décembre 1986 portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie(7) a montré qu'il est nécessaire d'instituer une procédure communautaire centralisée d'autorisation obligatoire pour les médicaments de haute technologie, et en particulier pour ceux issus de la biotechnologie, afin de maintenir le haut niveau d'évaluation scientifique de ces médicaments dans l'Union européenne et de préserver en conséquence la confiance des patients et des professio ...[+++]


(7) Experience gained since the adoption of Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology(7) has shown that it is necessary to create a centralised authorisation procedure that is compulsory for high-technology medicinal products, particularly those resulting from biotechnical processes, in order to maintain the high level of scientific evaluation of these medicinal products in the European Union and thus to preserve the confidence of patients and the medical professions in ...[+++]

(7) L'expérience acquise depuis l'adoption de la directive 87/22/CEE du Conseil du 22 décembre 1986 portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie(7) a montré qu'il est nécessaire d'instituer une procédure communautaire centralisée d'autorisation obligatoire pour les médicaments de haute technologie, et en particulier pour ceux issus de la biotechnologie, afin de maintenir le haut niveau d'évaluation scientifique de ces médicaments dans l'Union européenne et de préserver en conséquence la confiance des patients et des professio ...[+++]


Any request for authorisation in more than one Member State must be made in accordance with the centralised authorisation procedure (see below “Authorisations in more than one Member State and mutual recognition”).

Toute demande d’autorisation effectuée dans plusieurs États membres doit être faite conformément à la procédure d’autorisation centralisée (voir ci-dessous «Autorisations dans plusieurs États membres et reconnaissance mutuelle»).




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'centralised authorisation procedure' ->

Date index: 2024-04-19
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