Traduction de «circulating blood » (Anglais → Français) :

D’une part, les citoyens ont le sentiment que les divergences entre les législations des États membres ne leur permettent pas d’être rassurés face à la circulation croissante et à l’importation de composants sanguins ; d’autre part, ils ressentent également l’insécurité liée aux épisodes survenus dans différents pays ces dernières années.

2. Lorsque dans l'intérêt de la santé publique, la législation d'un État membre le prévoit, les autorités compétentes peuvent exiger que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament dérivé du sang ou du plasma humains soumette au contrôle ►M4 d'un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou d'un laboratoire désigné à cette fin par un État membre ◄ des échantillons de chaque lot du produit en vrac et/ou du médicament, avant sa mise en circulation, à moins que les autorités compétentes d'un autre État membre n'aient déjà examiné le lot en question et ne l'aient déclaré conforme aux spécifications approu ...[+++]vées.

2. Lorsque dans l'intérêt de la santé publique, la législation d'un État membre le prévoit, les autorités compétentes peuvent exiger que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament dérivé du sang ou du plasma humains soumette au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire désigné à cet effet des échantillons de chaque lot du produit en vrac et/ou du médicament, avant sa mise en circulation, à moins que les autorités compétentes d'un autre État membre n'aient déjà examiné le lot en question et ne l'aient déclaré conforme aux spécifications approuvées.

Il conviendrait néanmoins de réaliser une évaluation des risques pour les PCB qui ne sont pas du type dioxines (PCB "classiques" ou "non coplanaires"); ces substances ont un profil toxicologique différent; elles circulent plus aisément dans les muscles et le sang, agissent directement sur le système nerveux et nuisent au développement cérébral, et pourraient être présentes en concentrations supérieures de plusieurs puissances de 10 à celles des dioxines dans les organismes aquatiques tels que les poissons et les coquillages.

La Commission va adresser au CSAH [8] une demande d'évaluation des "PCB qui ne sont pas du type dioxines" (PCB "classiques" ou "non coplanaires"). Ces substances ont un autre profil toxicologique; elles circulent plus aisément dans les muscles et le sang, agissent directement sur le système nerveux et nuisent au développement cérébral, et pourraient être présentes en concentrations supérieures de plusieurs puissances de 10 à celles des dioxines dans organismes aquatiques tels que les poissons et les coquillages.

3. Lorsque, dans l'intérêt de la santé publique, la législation d'un État membre le prévoit, les autorités compétentes peuvent exiger que le responsable de la mise sur le marché d'un médicament dérivé du sang ou du plasma humains soumette au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire désigné à cet effet des échantillons de chaque lot du produit en vrac et/ou du produit fini avant la mise en circulation, à moins que les autorités compétentes d'un autre État membre n'aient déjà examiné le lot en question et ne l'aient déclaré conforme aux spécifications approuvées.