C.04.418 (1) A fabricator shall inspect each container of source plasma to determine if the container and its label are intact and if there are any indications that the source plasma has been subject to thawing.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

C.04.418 (1) Le manufacturier inspecte chaque récipient contenant du plasma destiné au fractionnement pour vérifier son intégrité, l’intégrité de l’étiquette et la présence de signes de dégel du plasma destiné au fractionnement.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-25]

(3) If the temperature of the environment rises to between - 20°C and +10°C, the fabricator shall clearly and permanently label the container of the source plasma with the statement “Source Plasma — Salvaged” or “Plasma destiné au fractionnement — recyclé”.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

(3) Si la température ambiante s’élève entre -20 °C et +10 °C, le manufacturier étiquette clairement et de façon permanente le récipient contenant le plasma destiné au fractionnement avec la mention « Plasma destiné au fractionnement — recyclé » ou « Source Plasma — Salvaged ».

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Cylindrical vessels especially designed or prepared for use in plasma separation enrichment plants for containing the uranium plasma source, radio-frequency drive coil and the product and tails collectors.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

Conteneurs cylindriques spécialement conçus ou préparés pour les usines d’enrichissement par séparation des isotopes dans un plasma et destinés à loger la source de plasma d’uranium, la bobine excitatrice à haute fréquence et les collecteurs du produit et des résidus.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-25]

(3) The fabricator shall ensure that the person who labels the sample container is the same person who labels the container holding the source plasma under subsection C.04.416(2).

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

(3) Le manufacturier veille à ce que la personne qui étiquette le récipient contenant l’échantillon soit la même qui étiquette le récipient contenant le plasma destiné au fractionnement au titre du paragraphe C.04.416(2).

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-25]

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Maximum plasma levels then rise from 57 ng/ml (for 4 puffs from a cigarette containing 1.75% DTHC) to 268 ng/ml (for 25 puffs from a cigarette containing 3.55% DTHC).

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-05]

Les taux plasmatiques maximaux passent alors de 57 ng/ml (pour 4 bouffées d’une cigarette contenant 1,75 % de DTHC) à 268 ng/ml (pour 25 bouffées d’une cigarette contenant 3,55 % de DTHC).

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-05]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-09-05]

- Any marketing authorisation dossier containing a human plasma-derived constituent shall refer to the Plasma Master File corresponding to the plasma used as a starting/raw material.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

- Tout dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché contenant un composant dérivé du plasma humain fait référence au Dossier Permanent du Plasma correspondant au plasma utilisé comme matière de départ/première.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2003-06-24]

The PMF system should consist of a two-step assessment: first, an assessment of the PMF carried out at Community level, the result of which, i.e. a certificate of compliance with the Community legislation for each PMF, must be taken into account by any national competent authority, preventing them of any subsequent reassessment; second, an assessment of the finished plasma-derived medicinal product containing the modified part of the PMF (the two essential parts of the content, plasma origin and plasma quality-safety).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

Le système DPP devrait consister en une évaluation en deux étapes: premièrement, une évaluation du DPP réalisée au niveau communautaire dont le résultat, à savoir un certificat de conformité à la législation communautaire pour chaque DPP, doit être pris en compte par toute autorité compétente nationale, lui évitant toute réévaluation ultérieure. Deuxièmement, une évaluation du produit fini dérivé du plasma contenant la partie modifiée du DPP (les deux parties essentielles de son contenu, origine du plasma et qualité-sécurité du plasma ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2003-06-24]

6. Separator module housings (cylindrical) for containing the uranium plasma source, radio-frequency drive coil and the product and tails collectors and made of a suitable non-magnetic material (e.g. stainless steel);

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2002-12-31]

6. enceintes de modules séparateurs (cylindriques) destinées à loger la source de plasma d'uranium, la bobine excitatrice à haute fréquence et les collecteurs du produit et des résidus, et constituées d'un matériau non magnétique approprié (par exemple acier inoxydable);

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2002-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2002-12-31]

—Any marketing authorisation dossier containing a human plasma-derived constituent shall refer to the Plasma Master File corresponding to the plasma used as a starting/raw material.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

—Tout dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché contenant un composant dérivé du plasma humain fait référence au Dossier Permanent du Plasma correspondant au plasma utilisé comme matière de départ/première.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

The general sections of this Annex give the requirements for all categories of medicinal products; they are supplemented by sections containing additional special requirements for radiopharmaceuticals and for biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products, medicinal products derived from human blood or plasma.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1990-12-31]

La présente annexe contient des paragraphes à caractère général dont les dispositions s'appliquent à toutes les catégories de médicaments auxquels s'ajoutent des paragraphes définissant les dispositions spéciales supplémentaires pour les médicaments radiopharmaceutiques ou les médicaments biologiques, tels que les vaccins, sérums, toxines, produits allergènes, les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1990-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1990-12-31]

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Date index: 2021-10-05