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Traduction de «cpmp guidelines on pharmacovigilance » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous

CPMP Guidelines on Pharmacovigilance

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

lignes directrices du CPMP sur la pharmacovigilance

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The European Medicines Agency is in the process of 16 pharmacovigilance guidelines based on their new regulations.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

L'Agence européenne des médicaments publiera sous peu une série de 16 lignes directrices en matière de pharmacovigilance fondées sur de nouvelles dispositions réglementaires.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-09-03]

Following appropriate consultations, the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, and make public, guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1) in the following areas:

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

Après avoir procédé aux consultations qui s'imposent, la Commission adopte, par voie d'actes délégués pris conformément à l'article 121 bis et sous réserve des conditions définies aux articles 121 ter et 121 quater, et publie des lignes directrices de bonnes pratiques en matière de pharmacovigilance pour les médicaments autorisés conformément à l'article 6, paragraphe 1, dans les domaines suivants:

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

Following consultation with the Agency ,Member States and interested parties, the Commission shall adopt and make public guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1)in the following areas:

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

Après avoir consulté l'Agence, les États membres et les parties intéressées, la Commission adopte et publie des lignes directrices de bonnes pratiques en matière de pharmacovigilance pour les médicaments autorisés conformément à l'article 6, paragraphe 1, dans les domaines suivants:

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

For the purposes of this Article and Article 102(3), the Commission, in cooperation with the Agency, Member States and stakeholders, shall prepare detailed guidelines on good record-keeping practices for pharmacies and others that dispense or administer medicinal products, to ensure retention of records necessary for filing a pharmacovigilance report or to provide information needed by a marketing authorisation holder conducting an evaluation of an adverse event and to facilitate follow-up investigations by the marketing authorisation ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

Aux fins du présent article et de l'article 102, paragraphe 3, et du présent article, la Commission, en coopération avec l'Agence, les États membres et les parties intéressées, prépare des lignes directrices détaillées sur les bonnes pratiques de conservation des données à destination des pharmacies, et autres, qui délivrent ou administrent des médicaments, de manière à assurer la conservation des données nécessaires pour déposer un rapport de pharmacovigilance ou fournir des informations nécessaires au détenteur d'une autorisation de mise sur le marché procédant à une évaluation d'un effet indésirable, et pour faciliter les enquêtes de ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

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Those guidelines shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance and shall where necessary be revised to take account of technical and scientific progress.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

Ces lignes directrices tiennent compte des travaux d'harmonisation internationale menés en matière de pharmacovigilance et, au besoin, font l'objet de révisions en vue de les adapter à l'évolution de la science et de la technique.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

Following consultation with the Agency, Member States and interested parties, the Commission shall adopt and make public guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1) in the following areas:

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2007-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2007-12-31]

The Commission shall publish the guidelines, which shall take account of international harmonisation work achieved in the field of pharmacovigilance".

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

Ces lignes directrices sont publiées par la Commission et tiennent compte des travaux d'harmonisation internationale menés dans le domaine de la pharmacovigilance".

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2003-12-31]

In fact, on the basis of the new Directive on pharmaceutical legislation, the EMEA and the CPMP will be required to carry out new duties (a centralised procedure for the registration of all new pharmaceuticals, pharmacovigilance, rigorously scientific information on all pharmaceuticals, stepping up scientific consultancy work for businesses, programmes for humanitarian use, etc).

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-11-04]

En fait, en vertu de la nouvelle directive relative à la législation pharmaceutique, l'EMEA et le Comité des spécialités pharmaceutiques seront appelés à assumer de nouvelles fonctions (procédure centralisée pour l'enregistrement de tous les nouveaux médicaments, pharmacovigilance, informations rigoureusement scientifiques concernant tous les médicaments, renforcement de la consultation scientifique pour les entreprises, programmes à but humanitaire, etc.).

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-11-04]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-11-04]

In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use as adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and published by the European Medicine Evaluation Agency (EMEA) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in the different volumes of The rules governing medicinal products in the European Community.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

Lorsqu'ils préparent le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, les demandeurs tiennent aussi compte des lignes directrices/notes explicatives scientifiques relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain adoptées par le Comité des spécialités pharmaceutiques (CSP) et publiées par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM) et des autres lignes directrices communautaires pharmaceutiques publiées par la Commission dans les différents volumes de La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

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