Traduction de «evaluated neutron data file » (Anglais → Français) :

«À cette fin, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit à l’Agence une version consolidée du dossier en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l’efficacité, y compris l’évaluation des données figurant dans les notifications d’effets indésirables suspectés et les rapports périodiques actualisés de sécurité transmis conformément au chapitre 3, ainsi que l’information concernant toutes les modifications introduites depuis la délivrance de l’autorisation ...[+++] de mise sur le marché, et ce, au moins neuf mois avant l’échéance visée au paragraphe 1».

Le partage de données augmenterait l’efficacité du système d’évaluation des dossiers et réduirait le coût d’élaboration de ces dossiers, qui serait important pour les petites et moyennes entreprises et les autorités nationales responsables de l’examen des demandes.

Par ailleurs, comme je l’ai dit, nous disposons également de la clause de rendez-vous et j’invite la Commission, le vice-président – et je sais qu’il le fera – à faire le meilleur usage de cette clause de rendez-vous, ainsi que des dispositions relatives aux collectes de données qui impliquent d’ailleurs que l’on aille s’intéresser aux fichiers de souveraineté nationaux.

un exemplaire du dossier technique visé à l'annexe VI. Sont notamment incluses, dans le cas des véhicules équipés d'enregistreurs de données, les informations relatives à la procédure de collecte des données, afin de permettre la lecture et l'évaluation de ces données, pour autant que ces informations ne soient pas harmonisées dans les STI correspondantes;

Pour donner un exemple concret, un service répressif, au niveau national ou européen, qui s'occupe d'un dossier pénal — composé d'informations émanant de diverses autorités nationales ainsi que des autorités des États membres et de l'UE — devrait appliquer des règles de traitement différentes pour des informations différentes en fonction des éléments suivants: les données à caractère personnel ont ou n'ont pas été collectées au niveau national; chacun des organes ayant transmis les données a donné son accord pour la finalité envisagée; la conservation des données est conforme aux délais fixés par les lois applicables de chaque organe qui transmet les données; les limitations de traitement requises par chacun des organes transmettant des ...[+++]données n'empêche par le traitement; en cas de demande d'un État tiers, chaque organe transmettant des données a donné son consentement conformément à sa propre évaluation du niveau de protection et/ou aux engagements internationaux.

4. Les exploitants du secteur alimentaire, ou toute autre partie intéressée, peuvent à tout moment soumettre à l'Autorité, pour évaluation, un dossier contenant les données scientifiques démontrant la sécurité d'une substance inscrite à l'annexe III, partie C, dans les conditions de son utilisation dans un aliment ou une catégorie d'aliments et expliquant l'objectif de cette utilisation.