5. Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practices, good distribution practices, good trading practices, or good brokerage practices shall be issued to the manufacturer, importer, wholesale distributor, trader or broker if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

5. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection visée au paragraphe 1, un certificat de bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de commerce ou de courtage est délivré au fabricant, à l'importateur, au distributeur en gros, au commerçant ou au courtier si l'inspection aboutit à la conclusion que cette personne respecte les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de co ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2011-02-14]

5. Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice, good distribution practice, good trading practice or good brokering practice shall be issued to the manufacturer, importer, or wholesale distributor if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

5. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection visée au paragraphe 1, un certificat de bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de commerce ou d'intermédiation est délivré au fabricant, à l'importateur ou au distributeur en gros si l'inspection aboutit à la conclusion que cette personne respecte les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication, de distribution, de commerce et d'intermédiat ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2011-02-14]

5. Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice or good distribution practice shall be issued to the manufacturer, importer, or wholesale distributor if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice or good di ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

5. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection visée au paragraphe 1, un certificat de bonnes pratiques de fabrication est délivré au fabricant, à l'importateur ou au distributeur en gros si l'inspection aboutit à la conclusion que cette personne respecte les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication ou de distribution prévus par la législation communautaire.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2011-02-14]

The manufacturing authorisation holder shall ensure that excipients are assessed as being suitable for use in pharmaceutical products following the specific good manufacturing practices as developed by the Commission in accordance with Article 47. The manufacturing authorisation holder shall also ensure that the process by which the assessment is achieved is described in a quality system which is available for inspection ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

Le titulaire de l'autorisation de fabrication fait en sorte que excipients soient évalués pour déterminer s'ils peuvent être utilisés dans des produits pharmaceutiques, dans le respect de leurs propres bonnes pratiques de fabrication, élaborées par la Commission conformément à l'article 47 bis. Il veille également à ce que le processus d'évaluation soit décrit dans un système de qualité à la disposition des autorités compétentes pour inspection.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2011-02-14]

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After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer or wholesaler complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practice referred to in Articles 47 and 84, or on whether the marketing authorisation holder complies with the requirements laid down in Title IX.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

Après chacune des inspections visées au paragraphe 1, l'autorité compétente fait rapport sur le respect, par le fabricant, l’importateur ou le grossiste, des principes et des lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication et de bonnes pratiques de distribution visés aux articles 47 et 84, ou sur le respect, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, des exigences énoncées au titre IX.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2007-12-31]

5. Within 90 days after an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice shall be issued to the manufacturer if the inspection established that the manufacturer in question is complying with the principles and guidelines on good manufacturing practice as provided for by Community law.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

5. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection visée au paragraphe 1, un certificat de bonnes pratiques de fabrication est délivré au fabricant si l'inspection permet de conclure que ce fabricant respecte les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication prévus par la législation communautaire.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2003-12-31]

The authorised representatives of the competent authority shall report after each of the inspections mentioned in paragraph 1 on whether the principles and guidelines on good manufacturing practice referred to in Article 51 or, where appropriate, the requirements set out in Title VII, are being complied with. The inspected manufacturer or market authorisation holder shall be informed of the content of such reports".

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

Les représentants autorisés de l'autorité compétente font rapport, après chacune des inspections visées au paragraphe 1, sur le respect des principes et des lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication visés à l'article 51, ou, le cas échéant, des exigences fixées dans le titre VII. La teneur de ces rapports est communiquée au fabricant ou au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumis à l'inspection".

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2003-12-31]

5. Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice shall be issued to a manufacturer if the outcome of the inspection shows that the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice as provided for by Communitylegislation.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

5. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection visée au paragraphe 1, un certificat de bonnes pratiques de fabrication est délivré à un fabricant si l'inspection aboutit à la conclusion que ce fabricant respecte les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication prévus par la législation communautaire.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-22]

Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products [Official Journal L 228, 17.08.1991] This Directive supplements Article 27a of Directive 81/851/EEC and deals mainly with the guidelines for good manufacturing practice concerning personnel, premises and equipment, documentation, production, quality control, work contracted out, complaints and product recall and self-inspection ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1994-12-31]

Directive 91/412/CEE de la Commission, du 23 juillet 1991, établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires [Journal officiel L 228, 17.08.1991] Cette directive complète l'article 27 bis de la directive 81/851/CEE et détermine principalement les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant le personnel, les locaux et le matériel, les documents, la production, le contrôle et la qualité, le contrat d'entreprise, les réclamations et les rappels ainsi que l'auto-inspection.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1994-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1994-12-31]

Self-inspection The manufacturer shall conduct repeated self-inspections as part of the quality assurance system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice and to propose any necessary corrective measures.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1990-12-31]

Auto-inspection L'auto-inspection fait partie du système d'assurance de la qualité et doit être réalisée de façon répétée en vue de contrôler la mise en oeuvre et le respect des bonnes pratiques de fabrication et de proposer les mesures correctives nécessaires.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1990-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1990-12-31]

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