These assays, therefore, circumvent many of the existing limitations associated with the study of in vivo gene mutation in endogenous genes (e.g. limited tissues suitable for analysis, negative/positive selection against mutations).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

Ces essais permettent donc de surmonter un certain nombre d'obstacles qui entravent actuellement l'étude de la mutation génétique in vivo dans des gènes endogènes (quantité limitée de tissus appropriés pour l'analyse, sélection positive/négative par rapport aux mutations, par exemple).

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9. These rodent in vivo gene mutation tests are especially relevant to assessing mutagenic hazard in that the assays' responses are dependent upon in vivo metabolism, pharmacokinetics, DNA repair processes, and translesion DNA synthesis, although these may vary among species, among tissues and among the types of DNA damage.

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9. Ces essais de mutations génétiques in vivo chez les rongeurs sont particulièrement pertinents pour évaluer le risque mutagène dans la mesure où les réponses qu'ils apportent dépendent du métabolisme in vivo, de la pharmacocinétique, des processus de réparation de l'ADN et de la synthèse d'ADN de translésion, bien que ces paramètres varient selon les espèces, selon les tissus et selon les types de dommages subis par l'ADN.

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This adaptation to technical progress contains six new test methods for the determination of toxicity and other health effects including a developmental neurotoxicity study, an extended one-generation reproductive toxicity study, an transgenic rodent in vivo gene mutation assay, an in vitro test to assess effects on the synthesis of steroid hormones, as well as two in vivo methods to assess oestrogenic and (anti)androgenic effects.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

La présente adaptation au progrès technique contient six nouvelles méthodes d'essai pour la détermination de la toxicité et des autres effets sur la santé, à savoir une étude de neurotoxicité pour le développement, une étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération, un essai de mutation génétique sur rongeurs transgéniques in vivo, un essai in vitro d'évaluation des effets sur la synthèse des hormones stéroïdes, ainsi que deux méthodes in vivo d'évaluation des effets œstrogéniques et (anti)androgéniques.

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Plant to bacteria gene transfer;

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transfert génétique de la plante à des bactéries;

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Potential risk associated with horizontal gene transfer

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Risques potentiels associés au transfert horizontal de gènes

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http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2012-12-31]

For medicinal products that utilise a micro-organism such as bacteria or viruses to facilitate gene transfer (biological gene transfer), data on the pathogenesis of the parental strain and on its tropism for specific tissues and cell types as well as the cell cycle-dependence of the interaction shall be provided.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

Pour les médicaments qui utilisent un micro-organisme comme des bactéries ou des virus pour faciliter le transfert des gènes (transfert biologique des gènes, des données sur la pathogénèse de la souche parentale et sur son tropisme pour des types de tissus et cellules spécifiques ainsi que la dépendance de l'interaction sur le cycle cellulaire sont fournies.

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The latter involve the use of advanced therapy medicinal products based on processes focused on various gene-transfer-produced bio-molecules (gene therapy medicinal products) and manipulated or processed cells (cell therapy medicinal products) as active substances.

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Ces démarches impliquent l'utilisation de procédés thérapeutiques innovants concentrés sur diverses biomolécules produites par transfert génique (médicaments de thérapie génique), et des cellules manipulées ou traitées (médicaments de thérapie cellulaire) comme substances actives.

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Certain advanced gene therapy and somatic cell therapy medicinal products (e.g. xenogeneic cell therapy and certain gene transfer products) may contain replication-competent particles and/or infectious agents.

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Certains médicaments de thérapie génique et de thérapie cellulaire somatique (par exemple de thérapie cellulaire xénogénique et certains médicaments de thérapie génique) peuvent contenir des particules et/ou des agents infectieux aptes à la réplication.

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