Canada's Medical Technology Companies [ MEDEC | Medical Devices Canada | Canada's Medical Device Technology Companies | Canadian Association of Manufacturers of Medical Devices ]

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Les Sociétés canadiennes de technologies médicales [ MEDEC | Instruments médicaux Canada | Association canadienne des fabricants d'équipement médical ]

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Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices [ Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices | In-Vitro Diagnostic Medical Devices directive ]

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Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [ Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 octobre 1998, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ]

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vigilance device

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dispositif de vigilance

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medical device | MD

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dispositif médical | DM

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TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(10) Union legislation concerning medicinal products, medical devices, in vitro diagnostic medical devices and substances of human origin contain special provisions to ensure post-market safety based in particular on sector-specific vigilance and market surveillance systems.

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(10) La législation de l’Union relative aux médicaments, aux dispositifs médicaux, aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et aux substances d’origine humaine contient des dispositions particulières visant à garantir la sécurité post‑commercialisation sur la base, notamment, des systèmes de vigilance et de surveillance du marché spécifiques à ce secteur.

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(52) In order to better protect the health and safety of health professionals, patients, users and operators, including in the waste disposal chain, regarding devices on the market, the vigilance system for medical devices should be made more effective by creating a central portal at Union level for reporting serious incidents and field safety corrective actions.

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(52) Il convient, pour mieux protéger la santé des professionnels de la santé, des patients, des utilisateurs et des manipulateurs, y compris dans la chaîne d'élimination des déchets et mieux préserver la sécurité des dispositifs présents sur le marché, d'améliorer l'efficacité du système de vigilance relatif aux dispositifs médicaux par la création d'un portail européen centralisé permettant de signaler les incidents graves et les mesures correctives de sécurité prises.

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(52) In order to better protect health and safety regarding devices on the market, the vigilance system for medical devices should be made more effective by creating a central portal at Union level for reporting serious incidents and field safety corrective actions.

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(52) Il convient, pour mieux protéger la santé et mieux préserver la sécurité des dispositifs présents sur le marché, d'améliorer l'efficacité du système de vigilance relatif aux dispositifs médicaux par la création d'un portail européen centralisé permettant de signaler les incidents graves et les mesures correctives de sécurité prises.

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(48) In order to better protect health and safety regarding devices on the market, the vigilance system for in vitro diagnostic medical devices should be made more effective by creating a central portal at Union level for reporting serious incidents and field safety corrective actions within and outside the Union .

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(48) Il convient, pour mieux protéger la santé et mieux préserver la sécurité des dispositifs présents sur le marché, d'améliorer l'efficacité du système de vigilance relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro par la création d'un portail européen centralisé permettant de signaler, dans l'Union européenne et en dehors, les incidents graves et les mesures correctives de sécurité prises.

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(48) Il convient, pour mieux protéger la santé et mieux préserver la sécurité des dispositifs présents sur le marché, d’améliorer l’efficacité du système de vigilance relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro par la création d’un portail européen centralisé permettant de signaler les incidents graves et les mesures correctives de sécurité prises.

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(36) One key aspect is the creation of a central database that should integrate different electronic systems, with the UDI as an integral part of it, to collate and process information regarding medical devices on the market and the relevant economic operators, certificates, clinical investigations, vigilance and market surveillance.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

(36) Un aspect primordial est la création d'une base de données centrale qui devrait intégrer plusieurs systèmes électroniques, dont le système d'IUD, pour rassembler et traiter les informations relatives aux dispositifs médicaux présents sur le marché et aux opérateurs économiques concernés, aux certificats, aux investigations cliniques, à la vigilance et à la surveillance du marché.

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http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

The aim of the European databank for medical devices is to strengthen market surveillance by providing competent authorities with fast access to information on manufacturers and authorised representatives, devices and certificates and to vigilance data, to share information on clinical investigation data, as well as to contribute to a uniform application of those Directives, in particular in relation to registration requirements.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-04-18]

La banque de données européenne sur les dispositifs médicaux a pour objet de renforcer la surveillance du marché en donnant aux autorités compétentes un accès rapide aux informations sur les fabricants, les mandataires, les dispositifs et les certificats, ainsi qu’aux données relatives à la vigilance, de partager les informations sur les investigations cliniques et d’uniformiser l’application desdites directives, notamment en ce qu ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-04-18]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2010-04-18]

In support of transparency in Community legislation, certain information related to medical devices and their conformity with Directive 93/42/EEC, in particular information on registration, on vigilance reports and on certificates, should be available to any interested party and the general public.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-09-04]

Pour accroître la transparence de la législation communautaire, certaines informations relatives aux dispositifs médicaux et à leur conformité avec la directive 93/42/CEE, en particulier les informations relatives à l'enregistrement, aux rapports de vigilance et aux certificats, devraient être mises à la disposition de toutes les parties intéressées et du grand public.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-09-04]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2007-09-04]

The Parties will inform each other of incidents in the context of the medical device vigilance procedure, or with regard to matters concerning product safety.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1998-06-24]

Les parties conviennent de s’informer de tout incident dans le contexte de la procédure de vigilance concernant les dispositifs médicaux ou en ce qui concerne la sécurité des produits.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1998-06-24]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1998-06-24]

Whereas the protection of health and the associated controls may be made more effective by means of medical device vigilance systems which are integrated at Community level;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1992-12-31]

considérant que la protection de la santé et les contrôles s'y référant peuvent être rendus plus efficaces au moyen de systèmes de vigilance pour les dispositifs médicaux, lesquels sont intégrés sur le plan communautaire;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1992-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1992-12-31]

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