Thus, an applicant will not be required to provide the results of pre-clinical tests or clinical trials if he can demonstrate that the active substances of the medicinal product have been in well-established medicinal use within the EU for at least 10 years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-07-03]

Ainsi, le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s’il peut démontrer que les substances actives du médicament sont d’un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans l’Union et présentent une efficacité reconnue ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-07-03]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2013-07-03]

EU law states that any marketing authorisation (‛MA’) application regarding a medicinal product for human use must be accompanied by the results of the pre-clinical tests and clinical trials of the medicinal product concerned.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-07-03]

Le droit de l’Union européenne prévoit que toute demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament à usage humain doit être accompagnée des essais précliniques et cliniques du médicament.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-07-03]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2013-07-03]

Therefore, CTRS was not obliged, when applying for the MA, to provide the results of pre-clinical tests or clinical trials required by EU law .

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-07-03]

CTRS n’était donc pas tenue, lors de la demande d’AMM, de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques exigés par le droit de l’Union .

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-07-03]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2013-07-03]

information on pre-clinical tests and clinical trials of the medicine concerned;

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2011-10-10]

des informations relatives aux essais précliniques et cliniques du médicament concerné,

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2011-10-10]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2011-10-10]

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Whilst medicines for adults must have undergone extensive testing including pre-clinical tests and clinical trials to ensure that it is safe, of high quality and effective, doctors have a limited choice of medicaments for ill children.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2005-12-08]

Alors que les médicaments pour adultes font l’objet d’essais approfondis comportant des tests précliniques et des essais cliniques pour garantir leur sécurité, leur haute qualité et leur efficacité, les médecins ont un choix limité de médicaments pour les enfants malades.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2005-12-08]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2005-12-08]

When a biological product does not meet all the conditions to be considered as a generic medicinal product, the results of appropriate tests should be provided in order to fulfil the requirements related to safety (pre-clinical tests) or to efficacy (clinical tests) or to both.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

Lorsqu'un produit biologique ne remplit pas toutes les conditions pour être considéré comme un médicament générique, les résultats d'essais appropriés devraient être fournis afin de satisfaire aux conditions relatives à la sécurité (essais précliniques) ou à l'efficacité (essais cliniques), ou aux deux.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

When a biological medicinal product does not meet all the conditions to be considered as a generic medicinal product, the results of appropriate tests should be provided in order to fulfil the requirements related to safety (pre-clinical tests) or to efficacy (clinical tests) or to both.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

Lorsqu'un médicament biologique ne remplit pas toutes les conditions pour être considéré comme un médicament générique, les résultats d'essais appropriés devraient être fournis afin de satisfaire aux conditions relatives à la sécurité (essais précliniques) ou à l'efficacité (essais cliniques), ou aux deux.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

For medicinal products for veterinary use, the period for protection of data relating to pre-clinical tests and clinical trials as well as safety and residue tests should be the same as that provided for in Directive 2001/82/EC.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

Pour les médicaments à usage vétérinaire, la période de protection des données relatives aux essais précliniques et cliniques ainsi que les essais d'innocuité et d'études des résidus devrait être la même que celle qui est prévue dans la directive 2001/82/CE.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

Research will focus on: developing promising candidate interventions (vaccines, therapies and HIV microbicides) against the target diseases by sponsoring research over the full spectrum from basic molecular research, taking advantage of microbial genomics, through to pre-clinical testing and proof-of-principle; establishing a clinical trials programme to unite and support Europe's clinical trial activities specifically targeted at interventions for use in developing countries; establishing an AIDS Therapy Trials Network in Europe to improve the coherence and complementarity of clinical trials of AIDS therapies for European use.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2002-09-29]

La recherche sera centrée sur: le développement de modes d'intervention candidats prometteurs (vaccins, thérapies et microbicides contre le VIH) pour lutter contre les maladies visées, moyennant le soutien de toute la gamme des activités possibles, de la recherche moléculaire fondamentale - tirant parti de la génomique microbienne - aux essais précliniques et à la preuve de principe; la mise en place d'un programme d'essais cliniques pour regrouper et soutenir les activités d'essais cliniques en Europe spécifiquement ciblées sur des interventions à réaliser dans des pays en développement; la création d'un réseau européen d'essais des t ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2002-09-29]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2002-09-29]

3. In cases where the veterinary medicinal product does not fall under the definition of a generic medicinal product set out in paragraph 2(b) or where bio-equivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in the case of changes to the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate safety and residue tests and pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

3. Lorsque le médicament vétérinaire ne répond pas à la définition du médicament générique qui figure au paragraphe 2, point b), ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence, les résultats des essais d'innocuité, d'analyses de résidus et d'essais précliniques et cliniques appropriés sont fournis.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

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Date index: 2021-09-29