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Risk classified under class 10

Traduction de «risk classified under class » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
risk classified under class 10

risque classé dans la branche 10
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
Non-life risks classified under classes 1 to 18 in Part A of Annex I to Directive 2009/138/EC:

Risques non-vie classés aux branches 1 à 18 de l’annexe I, partie A, de la directive 2009/138/CE:


I Non-life risks classified under classes 1 to 18 in Part A of Annex I to Directive 2009/138/EC

I. Risques non-vie classés aux branches 1 à 18 de la partie A de l'annexe I de la directive 2009/138/CE


Manufclass=yellow1>acturers of devices classified in class class=yellow1>IIb and III shall report to the electronic system referred to in Article 62 any statistically significant increase in the frequency or severity of all incidents or of expected undesirable side-effects that have a significant impact on the risk-benefit analysis referred to in Sections 1 and 5 of Annex I and which have led or may lclass=yellow1>ead to unacceptable risks to the heclass ...[+++]

Les fabricants de dispositifs de classe IIb et III font état, au moyen du système électronique visé à l'article 62, de toute progression statistiquement significative de la fréquence et de la gravité de tous les incidents, ou des effets secondaires indésirables attendus qui ont une incidence sensible sur le rapport entre les risques et les bénéfices visé à l'annexe I, points 1 et 5, et qui pourraient entraîner des risques pour la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, inacceptables au regard des bénéfices recherchés.


Manufclass=yellow1>acturers of devices classified in class class=yellow1>IIb and III shall report to the electronic system referred to in Article 62 any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents that are not serious incidents or of expected undesirable side-effects that have a significant impact on the risk-benefit analysis referred to in Sections 1 and 5 of Annex I and which have led or may lclass=yellow1>ead to unacceptable risks to the he ...[+++]

Les fabricants de dispositifs de classe IIb et III font état, au moyen du système électronique visé à l'article 62, de toute progression statistiquement significative de la fréquence et de la gravité des incidents qui ne sont pas des incidents graves , ou des effets secondaires indésirables attendus qui ont une incidence sensible sur le rapport entre les risques et les bénéfices visé à l'annexe I, points 1 et 5, et qui pourraient entraîner des risques pour la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, inacceptables au regard des bénéfices recherchés.


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(54a) Manufacturers should report periodicallyclass=yellow1> on medical devices classified as class class=yellow1>III as regards the dclass=yellow1>ata relevant to the risk benefit rclass=yellow1>atio and the exposition oclass=yellow1>f the population in order to evaluaclass=yellow1 ...[+++]

(54 bis) Les fabricants devraient produire régulièrement un rapport sur les dispositifs médicaux relevant de la classe III reprenant les données relatives au rapport bénéfice/risque et à l'exposition de la population afin d'évaluer s'il y a lieu d'entreprendre une action vis-à-vis du dispositif médical concerné.


If no clinical invclass=yellow1>estigation has been undertaken, they shoclass=yellow1>uld verify that the device type in question and all theclass=yellow1> different types of risks linked toclass=yellow1> the device design, its materials, and its use are appropriately assessed by means of scientific literature or other existing clinical data so that no clinical investigation is needed; they should furthermore examine the sp ...[+++]

En l’absence d’évaluation clinique, ils devraient vérifier que le type de dispositif concerné et les différents types de risques liés à la conception du dispositif, aux matériaux qui le composent et à son utilisation sont correctement évalués au moyen de la littérature scientifique ou d’autres données cliniques disponibles, d’une façon rendant superflue toute évaluation clinique; ils devraient en outre examiner la justification particulière nécessaire pour les dispositifs implantables et les dispositifs relevant de la classe III selon l’annexe IX de la directive 93/42/CEE.


-.For substances and mixturesclass=yellow1> that have not been classified as Class class=yellow1>1 under the UN recommendations on the transport of dangerous goods as set out in the UN Manual of Tests and Criteria: substances or mixtures having explosive properties according to method A.14 of Regulation (EC) No 440/2008 (see note 9) and which do not belong to the hazard classes Oxidising agents, Organic peroxides or Self-reactive substances and mixtures

-.Pour les substances et mélanges n'ayant pas fait l'objet d'une classification en classe 1 selon les recommandations des Nations unies relatives au transport des marchandises dangereuses figurant au Manuel d'épreuves et de critères des Nations unies: substances ou mélanges ayant des propriétés explosibles déterminées selon la méthode A.14 du règlement (CE) n°440/2008 (voir note 9) et qui ne relèvent pas des classes de dangers comburants, peroxydes organiques ou substances et mélanges auto-réa ...[+++]


Sclass=yellow1>ince there is a risk that Clasclass=yellow1>s 1 hazards are not completely nullified by the desensitisation process, there is a need to assess whether such "desensitised exclass=yellow1>plosives" should be classified as Class class=yellow1>1 rather than Class 4.1.

Comme il n'est pas exclu que les risques liés à la classe 1 n'aient pas été totalement éliminés par le processus de flegmatisation, il est nécessaire d'évaluer si ces «explosifs flegmatisés» doivent ou non être répertoriés dans la classe 1 plutôt que dans la classe 4.1.


2 (i) the numbers of the insurance policies covering the use of thoclass=yellow1>se vehicles for the risks classifieclass=yellow1>d in class 10 of point A of the Annex to Directive 73/239/EEC, other than carrier's liability, and where the period of validity of the policy has expired, also the date of termination of the insurance cover.

2) i) les numéros des polices d'assurance couvrant la circulation de ces véhicules pour les risques classés dans la branche 10 du point A de l'annexe de la directive 73/239/CEE, à l'exclusion de la responsabilité civile du transporteur, et lorsque la période de validité de la police a expiré, également la date à laquelle la couverture d'assurance prend fin.


1. Each Member State shall take all measures necessary to ensure that all insurance undertclass=yellow1>akings covering the risks classifieclass=yellow1>d in class 10 of point A of the Annex to Directive 73/239/EEC, other than carrier's liability, appoint a claims representative in each Member State other than that in which they have received their official authorisation.

1. Chaque État membre prend les mesures nécessaires pour que toutes les entreprises d'assurance couvrant les risques classés dans la branche 10 du point A de l'annexe de la directive 73/239/CEE, à l'exclusion de la responsabilité civile du transporteur, désignent, dans chacun des États membres autres que celui dans lequel ils ont reçu leur agrément administratif, un représentant chargé du règlement des sinistres.




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Date index: 2021-11-04
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