Because it recognises the importance of this directive, the European Parliament has endeavoured to overcome its differences rather than hold up the legislative process, focusing on the following safety conditions for clinical trials: the written consent of the subjects to the clinical trial, the consent of the guardian or an authority provided fo
r by law and of the treating doctor to the participation of persons with impaired understanding or a mental disorder which prevents them from giving their consent, the criterion being that the expected benefits of the drug being tested must outweigh any side effects. The participation of children
...[+++] in clinical trials must be regulated properly because it is a particularly sensitive issue.Le Parlement européen, reconnaissant l’importance de cette directive, s’efforce de surmonter les divergences pour ne pas ralentir la procédure législative, en s’attachant aux conditions de sécurité ci-après pour la conduite des essais cliniques : consentement écrit des personnes qui participent aux essais, consentement des tuteurs ou représentants légaux a
insi que du médecin traitant pour la participation de personnes atteintes d’un retard mental ou d’une affection psychiatrique qui les priv
e de la capacité de donner leur consentement ; ...[+++] une condition nécessaire préalable est que les avantages escomptés des médicaments testés l’emportent sur leurs effets indésirables éventuels ; la participation des enfants aux essais cliniques doit être envisagée avec tout le sérieux qui convient car elle constitue une question particulièrement délicate.
