The information accompanying the certified reference material shall include information on the breeding of the plant which has been used for the production of the certified reference material and on the zygosity of the insert(s).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Les informations qui accompagnent le matériel de référence certifié portent, notamment, sur le processus de sélection de la plante utilisée pour la production dudit matériel et sur la zygotie du ou des inserts.

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‘certified reference material’ means reference material as referred to in Articles 5(3)(j) and 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003 and corresponds to any material or substance, one or more of whose property values are certified for calibration or quality control of methods.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

on entend, par «matériel de référence certifié», le matériel de référence visé à l’article 5, paragraphe 3, point j), et à l’article 17, paragraphe 3, point j), du règlement (CE) no 1829/2003, qui désigne tout matériel ou toute substance dont une ou plusieurs des valeurs des propriétés sont certifiées aux fins de l’étalonnage ou du contrôle de la qualité des méthodes.

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The applicant shall provide information as regards the place where the certified reference material can be accessed. This shall be accompanied by adequate information demonstrating that the availability of the certified reference material will be maintained throughout the period of validity of the authorisation.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Le demandeur doit mentionner le lieu où le matériel de référence certifié est disponible et indiquer des informations démontrant que le matériel de référence certifié restera disponible pendant toute la durée de validité de l’autorisation.

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https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Certified values (such as quantity of genetically modified material expressed in mass fraction) shall be traceable to stated references and be accompanied by an expanded uncertainty statement valid for the entire shelf-life of the genetically modified certified reference material.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Les valeurs certifiées (telles que la quantité de matériel génétiquement modifié exprimée en fraction massique) doivent pouvoir être rapportées aux valeurs de référence établies et être accompagnées d’une déclaration d’incertitude étendue valable pour toute la durée de conservation du matériel de référence génétiquement modifié.

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The applicant may use the same raw material for the production of certified reference material and for the production of control samples.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Le demandeur peut utiliser les mêmes matières premières pour la production du matériel de référence certifié et pour la production des échantillons de contrôle.

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https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

(67b) Although internationally certified reference materials and materials used for external quality assessment schemes are not covered by this Directive, calibrators and control materials needed by the user to establish or verify performances of devices are in vitro diagnostic medical devices.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

(67 ter) La présente directive ne couvre pas les matériaux de référence certifiés au niveau international et les matériels utilisés dans les programmes d'évaluation externe de la qualité, mais les agents d'étalonnage et les matériaux de contrôle qui doivent permettre à l'utilisateur de constater ou de vérifier les performances des dispositifs sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

In addition, where a reference laboratory is designated in accordance with Article 78, the notified body performing the conformity assessment shall request that reference laboratory to verify by laboratory testing compliance of the device with the applicable CTS, as specified in Section 5.4 of Annex VIII and in Section 3.5 of Annex IX. Laboratory tests performed by a reference laboratory shall focus on in particular analytic sensitivity and specificity using reference materials ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

En outre, lorsqu'un laboratoire de référence est désigné conformément à l'article 78, l'organisme notifié qui réalise l'évaluation de la conformité demande à celui-ci de vérifier par un essai en laboratoire la conformité du dispositif avec les STC applicables, conformément à l'annexe VIII, point 5.4, et à l'annexe IX, point 3.5 . Les essais réalisés par un laboratoire de référence portent plus particulièrement sur la sensibilité et la spécificité analytiques au moyen de matériel de référence et sur la sensibilité et la spécificité dia ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

The Community Reference Bureau (BCR) and certified reference materials: validation and qualification of chemical measurement methods.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2001-10-25]

Bureau Communautaire de Référence et matériaux de référence certifiés ; validation et qualification de méthodes de mesures chimiques.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2001-10-25]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2001-10-25]

An institute which produces, certifies and sells reference materials and which develops methods of measurement, for example to detect BSE or trace GMO.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-12-02]

1. Institut des Matériaux et Mesures de Référence (IRMM) - Geel (B) Institut qui produit, certifie et vend des matériaux de référence et qui développe des méthodes de mesure, par exemple pour la détection de l'ESB ou pour tracer les OGM.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-12-02]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-12-02]

where certified reference boat data, established in accordance with point (i), is used for assessment: either internal production control (module A) referred to in Annex V, or internal production control plus supplementary requirements (module Aa) referred to in Annex VI, or unit verification (module G) referred to in Annex XI, or full quality assurance (module H) referred to in Annex XII;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-09-25]

lorsque des données sur le bateau de référence certifié, établies conformément au point i), sont utilisées pour l'évaluation: soit le contrôle interne de la fabrication (module A) visé à l'annexe V, soit le contrôle interne de la fabrication complété par des essais (module A bis) visés à l'annexe VI, soit la vérification à l'unité (module G) visée à l'annexe XI, soit l'assurance qualité complète (module H) visée à l'annexe XII.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-09-25]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-09-25]

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