Traduction de «vaccine adverse reaction assistance plan » (Anglais → Français) :

Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Aussi, toute demande d'autorisation de mise sur le marché incluant les résultats d'études effectuées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé devrait-elle également obligatoirement préciser les modalités proposées par le demandeur pour assurer le suivi à long terme des effets indésirables éventuels du médicament, ainsi que de son efficacité sur la population pédiatrique.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

The format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders, the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans as well as the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies should also be established.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Il y a lieu de définir également le format et le contenu de la notification par voie électronique des effets indésirables suspectés par les États membres et les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché, le format et le contenu des rapports électroniques périodiques actualisés de sécurité et des plans de gestion des risques ainsi que le format des protocoles, des résumés et des rapports finals pour les études de sécurité postautorisation.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

The format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders, the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans as well as the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies should also be established.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

Il y a lieu de définir également le format et le contenu de la notification par voie électronique des effets indésirables suspectés par les États membres et les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché, le format et le contenu des rapports électroniques périodiques actualisés de sécurité et des plans de gestion des risques, ainsi que le format des protocoles, résumés et rapports finals pour les études de sécurité postautorisation.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2010-12-14]

Such campaigns shall be approved by the competent authorities of the Member States only if it is ensured that objective, non-biased information is provided in the frame of the campaign by the industry on the causes of the disease, the efficacy of the vaccine, the adverse reactions and contra-indications of the vaccination.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-11-23]

Ces campagnes ne sont approuvées par les autorités compétentes des États membres que s'il est acquis que les informations tant sur les origines de la maladie, sur l'efficacité du vaccin, sur les effets indésirables que sur les contre-indications à la vaccination, telles que fournies par l'industrie dans le cadre de la campagne, sont objectives et non faussées.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-11-23]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-11-23]

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Such campaigns shall be approved by the competent authorities of the Member States only if it is ensured that objective, non-biased information is provided in the frame of the campaign by the industry on the causes of the disease, the efficacy of the vaccine, the adverse reactions and contra-indications of the vaccination.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-11-23]

Ces campagnes ne sont approuvées par les autorités compétentes des États membres que s'il est acquis que les informations tant sur les origines de la maladie, sur l'efficacité du vaccin, sur les effets indésirables que sur les contre-indications à la vaccination, telles que fournies par l'industrie dans le cadre de la campagne, sont objectives et non faussées.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-11-23]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-11-23]

Such campaigns shall be approved by the competent authorities of the Member States only if it is ensured that objective, non-biased information is provided in the frame of the campaign by the industry on the causes of the disease, the efficacy of the vaccine, the suspected adverse reactions and contra-indications of the vaccination.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-11-21]

Ces campagnes ne sont approuvées par les autorités compétentes des États membres que s'il est acquis que les informations tant sur les origines de la maladie, sur l'efficacité du vaccin, sur les effets indésirables présumés que sur les contre-indications à la vaccination, telles que fournies par l'industrie dans le cadre de la campagne, sont objectives et non faussées.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-11-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-11-21]

Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2006-12-11]

Aussi, toute demande d'autorisation de mise sur le marché incluant les résultats d'études effectuées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé devrait-elle également obligatoirement préciser les modalités proposées par le demandeur pour assurer le suivi à long terme des effets indésirables éventuels du médicament, ainsi que de son efficacité sur la population pédiatrique.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2006-12-11]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2006-12-11]

Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

Aussi, toute demande d'autorisation de mise sur le marché incluant les résultats d'études effectuées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé devrait-elle également obligatoirement préciser les modalités proposées par le demandeur pour assurer le suivi à long terme des effets indésirables éventuels du médicament, ainsi que de son efficacité sur la population pédiatrique.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2006-05-31]

Vaccines have a part to play in protecting healthcare workers, but we must, in mandating immunisations for our healthcare workers, acknowledge and compensate those who have suffered debilitating adverse reactions.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-04-04]

Les vaccins ont un rôle à jouer dans la protection des professionnels de la santé. Nous devons non seulement rendre obligatoire l’immunisation de nos professionnels de la santé, mais aussi reconnaître et indemniser ceux qui ont souffert de réactions nocives débilitantes.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-04-04]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2006-04-04]

Dr. Christopher Turner: In international adverse reaction reporting and this doesn't only apply to adverse reactions to drugs; it also applies to adverse reactions for public health kinds of issues, such as adverse reactions to vaccines it varies anywhere from 1% to 10% to 13%, depending on the jurisdiction and the rules and regulations in the area.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2003-09-23]

Dr Christopher Turner: Dans le cas des rapports internationaux sur les effets indésirables—qui ne s'appliquent pas uniquement aux réactions indésirables aux médicaments, mais aussi à celles relatives à toutes sortes de questions de santé publique, comme les réactions indésirables aux vaccins—cela varie de 1 à 10 ou 13 p. 100. selon la compétence et la réglementation qui y est en vigueur.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2003-09-23]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML] [2003-09-23]

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