Etude des patients traités par Replagal (agalsidase alfa) en relais d’agalsidase bêta Cent trois (103) patients (patients naïfs de traitement (N=29) ou patients précédemment traités par agalsidase bêta (N=62)) ont été traités pendant 12 mois par Replagal au cours d’une étude ouverte, non contrôlée.

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Study in patients switching from agalsidase beta to Replagal (agalsidase alfa) 103 patients (naïve (N=29) or previously treated with agalsidase beta who switched to Replagal (n=62)) were treated for 12 months in an open label, uncontrolled study.

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Ce résultat a été corroboré par une réduction statistiquement significative des inclusions de GL-3 dans le rein, le cœur et la peau combinés, ainsi que dans chacun de ces organes, chez les patients traités par l'agalsidase bêta par rapport aux patients recevant le placebo (p< 0,001).Une élimination prolongée du GL-3 de l’endothélium vasculaire rénal sous traitement à l’agalsidase bêta a aussi été démontrée lors de l'extension de cet essai en ouvert.

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This finding was further supported by a statistically significant decrease in GL-3 inclusions in kidney, heart and skin combined and in the individual organs in patients treated with agalsidase beta compared to placebo patients (p< 0.001). Sustained clearance of GL-3 from kidney vascular endothelium upon agalsidase beta treatment was demonstrated further in the open label extension of this trial.

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Fabrazyme Marque: Fabrazyme Nom générique: agalsidase bêta Comment ce médicament agit-il ?

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Fabrazyme Brand Name: Fabrazyme Common Name: agalsidase beta How does this medication work?

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L'agalsidase bêta appartient au groupe de médicaments désignés agents pour le traitement enzymatique substitutif.

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Agalsidase beta belongs to the group of medications known as enzyme replacement therapy.

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La dose usuelle d'agalsidase bêta est 1 mg par kilogramme de poids corporel, elle se donne en perfusion dans une veine toutes les 2 semaines.

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The usual dose of agalsidase beta is 1 mg per kilogram of body weight given every 2 weeks as an infusion into a vein.

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Chaque flacon de Fabrazyme contient une valeur nominale de 35 mg d'agalsidase bêta.

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Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 35 mg of agalsidase beta.

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Le principe actif de Fabrazyme est l’agalsidase bêta, une copie de l’enzyme humaine

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The active substance in Fabrazyme, agalsidase beta,

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Une analyse intermédiaire a indiqué la survenue d’événements indésirables graves chez 30,6 % des patients passés de l’agalsidase bêta à Replagal, contre 24,1 % des patients naïfs de traitement avant leur inclusion dans l’étude.

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An interim analysis showed that serious adverse events were reported in 30.6% of those patients who switched from agalsidase beta compared to 24.1% in those who were naïve to therapy prior to study entry.

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Les patients passés d’un traitement par agalsidase bêta à un traitement par Replagal présentaient un profil de tolérance cohérent avec celui décrit au cours d’autres études cliniques.

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Patients switched from agalsidase beta to Replagal had a safety profile consistent with that observed in other clinical experience.

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Fabrazyme est un médicament qui contient le principe actif agalsidase bêta.

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Fabrazyme is a medicine that contains the active substance agalsidase beta.

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Date index: 2023-12-28