Traduction de «121 » (Français → Anglais) :

La Commission adopte, par voie d'actes délégués pris conformément à l'article 121 bis et sous réserve des conditions énoncées aux articles 121 ter et 121 quater, une liste de certaines catégories d'excipients déterminés selon une approche fondée sur le risque et en tenant compte de leur source et de leur utilisation prévue.

– définir le champ d'application de la surveillance multilatérale reposant sur des instruments et sur des évaluations de la Commission prévus par le TFUE (article 121, en particulier 121, paragraphe 5, et 121, paragraphe 6, et article 148) de façon à inclure la croissance et son impact économique sur l'emploi dans le même cadre juridique que les instruments qui sont déjà en place pour prévenir des déséquilibres macro-économiques excessifs et des politiques budgétaires et autres qui ne soient pas durables et aborder les problèmes de stabilité financière (c'est-à-dire éviter les bulles financières résultant d'afflux de crédits excessifs), ...[+++]d'investissement à long terme et de croissance durable, en vue d'atteindre ainsi les objectifs de la stratégie Europe 2020 et d'autres évolutions pertinentes; des évaluations régulières du risque systémique réalisées par le Conseil européen du risque systémique devraient faire partie intégrante de la procédure de surveillance annuelle,

1. Aux fins de déterminer les situations dans lesquelles des études d’efficacité postautorisation peuvent être requises conformément aux articles 21 bis et 22 bis de la présente directive, la Commission peut, par voie d’actes délégués pris conformément à l’article 121 bis et sous réserve des conditions définies aux articles 121 ter et 121 quater, adopter des mesures qui complètent les dispositions des articles 21 bis et 22 bis

2. La Commission adopte par voie d’actes délégués, en conformité avec l’article 121 bis et dans le respect des conditions fixées par les articles 121 ter et 121 quater, des mesures complétant l’article 54, point o), en vue d’établir les modalités des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o).

2. Afin d’établir les mesures nécessaires visées au paragraphe 1 du présent article, la Commission peut adopter, par voie d’actes délégués, en conformité avec l’article 121 bis et dans le respect des conditions fixées par les articles 121 ter et 121 quater, des mesures complétant le paragraphe 1 du présent article en ce qui concerne les critères à prendre en considération et les vérifications à effectuer lors de l’évaluation de la falsification potentielle des médicaments qui sont introduits dans l’Union mais qui ne sont pas destinés à être mis sur le marché.

La Commission adopte, par voie d’actes délégués, en conformité avec l’article 121 bis et dans le respect des conditions fixées par les articles 121 ter et 121 quater, les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives visés à l’article 46, point f), premier alinéa, et à l’article 46 ter