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Traduction de «Autorisation d'un essai pilote » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
autorisation d'un essai pilote

approval of a pilot scheme


usine pilote | atelier pilote | unité pilote | installation pilote | installation d'essai | atelier d'essai | pilote | station d'essai | banc d'essai

pilot plant | pilot factory | semiworks


essai pilote | essai clinique pilote | étude pilote | étude princeps

pilot trial | pilot clinical trial | pilot study






essai pilote d'utilisation du projet | organiser l'-

pilot workshop test | running the -




test bêta | essai bêta | test clientèle | essai pilote | bêta-test

beta test | beta testing


installation d'essai | installation pilote | usine d'essai | usine pilote

pilot plant


TRADUCTIONS EN CONTEXTE
2. Par dérogation à l'article 96, paragraphe 1, du présent règlement, lorsqu'une demande d'autorisation d'essai clinique est déposée entre six mois à compter de la date de publication de la notice visée à l'article 82, paragraphe 3, du présent règlement et dix-huit mois à compter de la date de publication de ladite notice ou, si la publication de ladite notice intervient avant le 28 novembre 2015, si la demande d'autorisation est déposée entre le 28 mai 2016 et le 28 mai 2017, l'essai clinique concerné peut être lancé conformément aux articles 6, 7 et 9 de la directive 2001/2 ...[+++]

2. By way of derogation from Article 96(1) of this Regulation, where the request for authorisation of a clinical trial is submitted between six months after the date of publication of the notice referred to in Article 82(3) of this Regulation and 18 months after the date of publication of that notice, or, if the publication of that notice occurs earlier than 28 November 2015, where that request is submitted between 28 May 2016 and 28 May 2017, that clinical trial may be started in accordance with Articles 6, 7 and 9 of Directive 2001/20/EC.


3. Par l'intermédiaire du portail de l'Union, le nouvel État membre concerné notifie au promoteur, sous la forme d'une décision unique, l'autorisation d'essai clinique, l'autorisation sous conditions ou le rejet de l'autorisation, dans un délai de cinquante-deux jours à compter de la date de dépôt du dossier de demande visé au paragraphe 1.

3. The additional Member State concerned shall notify the sponsor through the EU portal, within 52 days from the date of submission of the application dossier referred to in paragraph 1, by way of one single decision as to whether the clinical trial is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether the authorisation is refused.


2. Par dérogation à l'article 96, paragraphe 1, du présent règlement, lorsqu'une demande d'autorisation d'essai clinique est déposée entre six mois à compter de la date de publication de la notice visée à l'article 82, paragraphe 3, du présent règlement et dix-huit mois à compter de la date de publication de ladite notice ou, si la publication de ladite notice intervient avant le 28 novembre 2015, si la demande d'autorisation est déposée entre le 28 mai 2016 et le 28 mai 2017, l'essai clinique concerné peut être lancé conformément aux articles 6, 7 et 9 de la directive 2001/2 ...[+++]

2. By way of derogation from Article 96(1) of this Regulation, where the request for authorisation of a clinical trial is submitted between six months after the date of publication of the notice referred to in Article 82(3) of this Regulation and 18 months after the date of publication of that notice, or, if the publication of that notice occurs earlier than 28 November 2015, where that request is submitted between 28 May 2016 and 28 May 2017, that clinical trial may be started in accordance with Articles 6, 7 and 9 of Directive 2001/20/EC.


3. Par l'intermédiaire du portail de l'Union, le nouvel État membre concerné notifie au promoteur, sous la forme d'une décision unique, l'autorisation d'essai clinique, l'autorisation sous conditions ou le rejet de l'autorisation, dans un délai de cinquante-deux jours à compter de la date de dépôt du dossier de demande visé au paragraphe 1.

3. The additional Member State concerned shall notify the sponsor through the EU portal, within 52 days from the date of submission of the application dossier referred to in paragraph 1, by way of one single decision as to whether the clinical trial is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether the authorisation is refused.


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Le promoteur devrait être autorisé à retirer sa demande d'autorisation d'essai clinique.

The sponsor should be allowed to withdraw the application for authorisation of a clinical trial.


Une autorisation d'essai clinique sous conditions est limitée à des conditions qui, de par leur nature, ne peuvent être respectées au moment de ladite autorisation.

An authorisation of a clinical trial subject to conditions is restricted to conditions which by their nature cannot be fulfilled at the time of that authorisation.


Des délais d’autorisation plus courts: le délai pour autoriser des essais cliniques est fixé à 60 jours.

Shorter authorisation times: the timeline to authorise clinical trials is set at 60 days.


Le promoteur devrait être autorisé à retirer sa demande d'autorisation d'essai clinique.

The sponsor should be allowed to withdraw the application for authorisation of a clinical trial.


Une autorisation d'essai clinique sous conditions est limitée à des conditions qui, de par leur nature, ne peuvent être respectées au moment de ladite autorisation.

An authorisation of a clinical trial subject to conditions is restricted to conditions which by their nature cannot be fulfilled at the time of that authorisation.


En pratique, les promoteurs ne disposent pas toujours de toutes les informations nécessaires pour déposer une demande d'autorisation d'essai clinique complète dans tous les États membres où l'essai clinique sera conduit en définitive.

In practice, sponsors do not always have all the information needed for submitting a complete application for authorisation of a clinical trial in all of the Member States where a clinical trial is eventually going to be conducted.




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Autorisation d'un essai pilote ->

Date index: 2022-04-10
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