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AC
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Autorisation de mise en marché
Autorisation de mise sur le marché
Avis d'appel additionnel
Avis de conformité
Avis de conformité supplémentaire
Avis supplémentaire d'appel
Demande d'avis supplémentaire
Programme d'avis de conformité des drogues

Traduction de «Avis de conformité supplémentaire » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
Avis de conformité supplémentaire

Supplementary Notice of Compliance


Règlement concernant les avis de conformité portant sur les médicaments brevetés [ Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ]

NOC Link Regulations [ Notice of Compliance Link Regulations ]






avis de conformité | AC | autorisation de mise sur le marché | AMM | autorisation de mise en marché | AMM

notice of compliance | NOC | marketing authorization | MA | product marketing authorization | PMA | new drug approval | NDA | registration | licensing


Programme d'avis de conformité des drogues

Drug Notification Programme




avis d'appel additionnel | avis supplémentaire d'appel

supplementary notice of appeal
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
Le 25 novembre 2014, le comité d'analyse socio-économique (CASE) au sein de l'Agence a adopté par consensus un avis indiquant que la proposition de modification de la restriction actuelle était proportionnée dans la mesure où elle n'imposerait pas de coûts de mise en conformité supplémentaires aux fabricants, aux importateurs ou aux consommateurs, mais permettrait d'améliorer la force exécutoire de la restriction.

On 25 November 2014, the Agency's Committee for Socio-Economic Analysis (SEAC) adopted by consensus an opinion indicating that the proposed amendment of the existing restriction is proportionate as it would not impose additional compliance costs on manufacturers, importers or consumers, but would improve the enforceability of the restriction.


Le 25 novembre 2014, le comité d'analyse socio-économique (CASE) au sein de l'Agence a adopté par consensus un avis indiquant que la proposition de modification de la restriction actuelle était proportionnée dans la mesure où elle n'imposerait pas de coûts de mise en conformité supplémentaires aux fabricants, aux importateurs ou aux consommateurs, mais permettrait d'améliorer la force exécutoire de la restriction.

On 25 November 2014, the Agency's Committee for Socio-Economic Analysis (SEAC) adopted by consensus an opinion indicating that the proposed amendment of the existing restriction is proportionate as it would not impose additional compliance costs on manufacturers, importers or consumers, but would improve the enforceability of the restriction.


Énumérer et joindre l'ensemble des documents susceptibles de fournir des informations supplémentaires sur la mise en conformité, tels que l'avis du réseau de coopération, les audits externes, etc.

List and attach any document that may give further information on compliance, such as the opinion of the Cooperation Network, external audits, etc.


«accréditation»: attestation délivrée par un organisme national d'accréditation selon laquelle un organisme d'évaluation de la conformité satisfait aux critères définis par les normes harmonisées et, le cas échéant, à toute autre exigence supplémentaire, notamment celles fixées dans les programmes sectoriels pertinents, requis pour effectuer une opération spécifique d'évaluation de la conformité.

‘accreditation’ shall mean an attestation by a national accreditation body that a conformity assessment body meets the requirements set by harmonised standards and, where applicable, any additional requirements including those set out in relevant sectoral schemes, to carry out a specific conformity assessment activity.


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La gestion des prix de transfert est synonyme d’importants coûts de mise en conformité supplémentaires pour les entreprises de l’UE[11]. En 2002, la Commission a créé le forum conjoint de l’UE sur les prix de transfert afin de trouver des solutions pragmatiques non législatives aux problèmes posés par les prix de transfert dans l’UE.

The management of transfer pricing is a considerable source of additional compliance costs for EU firms.[11] The Commission established the EU Joint Transfer Pricing Forum in 2002 in order to find pragmatic, non-legislative solutions to transfer pricing problems in the EU.


La coexistence actuelle de 25 systèmes d’imposition des sociétés différents et parfois même mutuellement incompatibles dans l’UE occasionne, de facto, des coûts de mise en conformité supplémentaires et offre peu d’opportunités pour la compensation transfrontalière des pertes, alors que cette compensation est souvent possible dans les situations purement nationales.

The present co-existence of 25 different and sometimes even mutually incompatible corporation tax systems in the EU de facto imposes supplementary compliance costs and offers few opportunities for cross-border loss compensation, even though such loss compensation frequently exists for purely domestic situations.


lorsque l'avis sur la conformité du système au titre de l'article 71, paragraphe 2, ne comporte pas de réserves, ou lorsque les réserves ont été levées à la suite de mesures correctives, la Commission peut conclure qu'elle peut s'appuyer principalement sur l'avis prévu à l'article 62, paragraphe 1, point d) ii), pour ce qui est du fonctionnement efficace des systèmes, et qu'elle ne procédera à ses propres contrôles sur place que s'il existe des éléments probants suggérant que des lacunes du système affectent les dépenses certifiées à la Commission au cours d'une année pour laquelle l'avis au titre de l'article 62, paragraphe 1, point d) ii), a été formulé sa ...[+++]

where the opinion on the compliance of systems under Article 71(2) is without reservations, or where reservations have been withdrawn following corrective measures, the Commission may conclude that it can rely principally on the opinion referred to in Article 62(1)(d)(ii) with regard to the effective functioning of the systems and that it will carry out its own on-the-spot audits only if there is evidence to suggest shortcomings in the system affecting expenditure certified to the Commission in a year for which an opinion under Article 62(1)(d)(ii) has been provided which contains no reservation in respect of such shortcomings.


et les précisions supplémentaires concernant les exigences fixées par le présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 62, paragraphe 4.

and further specifications of the requirements laid down in the provisions of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 62(4).


(69) considérant qu'il convient de laisser aux États membres un délai ne pouvant pas excéder trois ans à compter de l'entrée en vigueur des mesures nationales de transposition de la présente directive, pour leur permettre d'appliquer progressivement à tout traitement de données déjà mis en oeuvre les nouvelles dispositions nationales susvisées; que, afin de permettre un bon rapport coût-efficacité lors de la mise en oeuvre de ces dispositions, les États membres sont autorisés à prévoir une période supplémentaire, expirant douze ans a ...[+++]

(69) Whereas Member States should be allowed a period of not more than three years from the entry into force of the national measures transposing this Directive in which to apply such new national rules progressively to all processing operations already under way; whereas, in order to facilitate their cost-effective implementation, a further period expiring 12 years after the date on which this Directive is adopted will be allowed to Member States to ensure the conformity of existing manual filing systems with certain of the Directiv ...[+++]


Le CEPD est d'avis que les règles supplémentaires énoncées au chapitre II devraient offrir aux personnes concernées une protection supplémentaire dans le cadre spécifique du troisième pilier (informations policières et judiciaires).

According to the EDPS, the additional rules in Chapter II should offer additional protection to the data subjects related to the specific context of the third pillar (police and judicial information).




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Avis de conformité supplémentaire ->

Date index: 2022-10-13
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