Après avoir défini et documenté le profil de risque de l’excipient, le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait définir et documenter les éléments figurant dans EudraLex, volume 4, qui doivent selon lui être en place afin de contrôler et de maintenir la qualité de l’excipient, par exemple l’annexe 1 et/ou l’annexe 2, partie II: «Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials» (exigences de base pour les substances actives utilisées en tant que matières premières) ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-03-18]

Having established and documented the risk profile of the excipient, the manufacturing authorisation holder should establish and document the elements of EudraLex Volume 4 that he believes are needed to be in place in order to control and maintain the quality of the excipient, e.g. Annex 1 or/and Annex 2; Part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-03-18]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2015-03-18]

[80] Anthony, J.C., et coll., (1994) « Comparative epidemiology of dependence on tobacco, alcohol, controlled substances and inhalants : basic findings from the National Comorbidity Survey».

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-05]

[80] Anthony, J.C . et al., (1994) “Comparative epidemiology of dependence on tobacco, alcohol, controlled substances and inhalants: basic findings from the National Comorbidity Survey”.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-05]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-09-05]

Le 17 juin 2014, la Commission européenne a reçu notification, conformément à l’article 4 du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1), d’un projet de concentration par lequel les entreprises Russian Machines RM («Russian Machines», Fédération de Russie), contrôlée en dernier ressort par Basic Element (Fédération de Russie), et Fritzmeier Auslandsholding GmbH Co. KG («Fritzmeier», Allemagne), contrôlée en dernier ressort par le groupe Fritzmeier (Allemagne), acquièrent, au sens de l’article 3, paragraphe 1, point b), du règlement sur les concentrations, le contrôle en commun ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-06-16]

On 17 June 2014, the Commission received a notification of a proposed concentration pursuant to Article 4 of Council Regulation (EC) No 139/2004 (1) by which Russian Machines RM (‘Russian Machines’ of the Russian Federation), ultimately controlled by Basic Element (of the Russian Federation) and Fritzmeier Auslandsholding GmbH Co. KG (‘Fritzmeier’ of Germany), ultimately controlled by the Fritzmeier Group (of Germany), acquire within the meaning of Article 3(1)(b) of the Merger Regulation joint control over a newly created joint venture (‘JV’, Russian Federation).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-06-16]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2014-06-16]

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