"7.4 bis. L
orsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un produit fabriqué à partir de tissu humain au sens de [l'article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) n° [.] du Parlement européen et du Conseil (**) [sur les thérapies avancées et modifiant le règlement (CE) n° 726/2004], dont la partie cellulaire ou tissulaire contient exclusiv
ement des tissus ou cellules non viables et q
ui peut agir sur le corps humain pa ...[+++]r une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité du produit doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'annexe I, partie IV, point 5, de la directive 2001/83/CE dans sa version la plus récente.7
.4a. Where a device incorporates, as an integral part, a product which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of the Regulation on Advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 7
26/2004], and whose cellular or tissue part contains solely non-viable tissues or cells and which is liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the product must be verified by analogy with the methods sp
...[+++]ecified in Annex I, part IV, point 5 of Directive 2001/83/EC as last amended.
