Traduction de «Demande d'autorisation initiale de mise sur le marché » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous

demande d'autorisation initiale de mise sur le marché

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

initial marketing authorisation application

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

demande d'autorisation nationale de mise sur le marché

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

national marketing authorisation application

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

autorisation communautaire de mise sur le marché

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Community marketing authorisation | marketing authorisation | Union marketing authorisation

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

demande d'autorisation de mise en marché [ demande d'autorisation de mise sur le marché | demande d'approbation préalable à la mise en marché ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

premarket approval application [ PMA | PMA application | premarketing approval application ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

présentation de nouveau médicament [ PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

new drug submission [ NDS | new drug application ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

new drug submission | NDS | new drug application | NDA

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) [HTML] [2018-01-01]

détenteur d'une autorisation de mise sur le marché [ titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

license holder

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

avis de conformité | AC | autorisation de mise sur le marché | AMM | autorisation de mise en marché | AMM

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) [HTML] [2018-01-01]

autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

market approval [ ban on sales | marketing ban | sales ban ]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) [HTML] [2017-12-31]

mise en marche initiale

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

initial starting

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) [HTML] [2018-01-01]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le présent règlement expose les prescriptions administratives détaillées concernant les points suivants: les modèles pour le dossier constructeur et la fiche de renseignements; le modèle pour le certificat concernant l'accès aux systèmes de diagnostic embarqués des véhicules et aux informations sur la réparation et l'entretien; les modèles pour le certificat de conformité; les modèles pour la plaque réglementaire du constructeur et les modèles pour la marque de réception UE par type; les modèles pour la fiche de réception UE par type et le modèle pour la liste des prescriptions ou actes applicables jointe à la fiche de réception UE p ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2015-03-10]

This Regulation sets out the detailed administrative requirements regarding the templates for the information folder and for the information document; the template for the certificate on access to vehicle on-board diagnostics and on access to repair and maintenance information; the templates for the certificate of conformity; the models for the manufacturer's statutory plate and the models for the EU type-approval mark; the templates for the EU type-approval certificate and the template for the list of applicable requirements or a ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2015-03-10]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2015-03-10]

Le règlement (CE) no 1007/2009 autorise la mise sur le marché de produits dérivés du phoque provenant de formes de chasse traditionnellement pratiquées par les communautés inuites et d’autres communautés indigènes à des fins de subsistance Il autorise également la mise sur le marché de produits dérivés du phoque lorsque la chasse a été pratiquée dans le seul but de la gestion durable des re ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-08-09]

Regulation (EC) No 1007/2009 allows for the placing on the market of seal products which result from hunts traditionally conducted by Inuit and other indigenous communities and which contribute to their subsistence. It also allows for the placing on the market of seal products where the hunt was conducted with the sole purpose of the sustainable management of marine resources and where the import of seal products are occasional in nature and consist exclusively of goods for the personal use of travellers and their families.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-08-09]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2010-08-09]

Une copie de l'autorisation communautaire initiale de mise sur le marché de l'additif pour l'alimentation animale, ou du dernier renouvellement d'autorisation, doit être fournie.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-04-24]

A copy of the original Community authorisation for placing the feed additive on the market, or the last renewal of authorisation, shall be provided.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-04-24]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-04-24]

2. Lorsqu’il existe un motif de préoccupation particulier, la Commission peut, sur avis de l’Agence, exiger au titre de l’autorisation de mise sur le marché la mise en place d’un système de gestion des risques ayant pour but de déceler, prévenir ou réduire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie innovante, ainsi que l’évaluation de l’efficacité de ce système, ou la réalisation d’études spécifiques par le titulaire de l’autorisation après la mise s ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-04-22]

2. Where there is particular cause for concern, the Commission may, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-04-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2007-04-22]

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2. Lorsqu’il existe un motif de préoccupation particulier, la Commission, sur avis de l’Agence, exige au titre de l’autorisation de mise sur le marché la mise en place d’un système de gestion des risques ayant pour but de déceler, caractériser, prévenir ou réduire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie innovante, ainsi que l’évaluation de l’efficacité de ce système, ou la réalisation d’études spécifiques par le titulaire de l’autorisation après la mise s ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-04-22]

2. Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-04-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2007-04-22]

Nous avons par ailleurs proposé une prolongation d’un an lorsqu’une nouvelle indication est reconnue après l’autorisation initiale de mise sur le marché.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-15]

We also proposed a one-year extension when an innovative indication is granted after initial market authorisation.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-15]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-12-15]

Cet amendement vise à permettre également aux entreprises ayant obtenu l'autorisation initiale de mise sur le marché (ou les titulaires de l'autorisation) d'introduire des demandes abrégées (demande simplifiée faisant référence au dossier de base), afin d'obtenir des autorisations identiques dans un ou plusieurs États membres.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-06]

This amendment proposes that the companies having obtained the initial marketing authorisation (or their contracted licensees), should also be allowed to file abridged (reduced applications based on the reference to the originator file) applications, to obtain duplicate authorisations in one or more Member States.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-06]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-06]

(35) À l'instar de ce qui est actuellement prévu par les directives 2001/83/CE et 2001/82/CE, la validité d'une autorisation communautaire de mise sur le marché devrait avoir une durée initiale limitée à cinq ans, à l'issue de laquelle elle devrait être renouvelée.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

(35) In line with the current provisions of Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC, the term of validity of a Community marketing authorisation should be limited initially to a period of five years, upon the expiry of which it should be renewed.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2004-03-30]

(35) À l'instar de ce qui est actuellement prévu par les directives 2001/83/CE et 2001/82/CE, la validité d'une autorisation communautaire de mise sur le marché devrait avoir une durée initiale limitée à cinq ans, à l'issue de laquelle elle devrait être renouvelée.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

(35) In line with the current provisions of Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC, the term of validity of a Community marketing authorisation should be limited initially to a period of five years, upon the expiry of which it should be renewed.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-12-16]

(12) considérant que le comité des spécialités pharmaceutiques a été consulté le 16 avril 1996; que des mesures relatives à la source des matériels et à leur traitement avaient déjà été introduites dans le secteur pharmaceutique; que toute spécialité pharmaceutique est soumise, avant sa mise sur le marché, à une procédure d'approbation dans le cadre de laquelle le procédé de traitement de toute matière première est évalué; que, à la ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1998-03-15]

(12) Whereas the Committee for Proprietary Medicinal Products was consulted on 16 April 1996; whereas the pharmaceutical sector had already introduced measures relating to the sourcing of materials and their treatment; whereas every medicinal product undergoes a pre-marketing approval before it is placed on the market by virtue of which the treatment process of any raw material is evaluated; whereas at the request of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, all Community marketing authorisation holders, or applicants with a positive opinion from the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1998-03-15]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1998-03-15]

D'autres ont cherché : autorisation de mise en marché autorisation de vente avis de conformité dossier d'amm dossier de demande d'amm interdiction de vente mise en marche initiale présentation de nouveau médicament Demande d'autorisation initiale de mise sur le marché

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Date index: 2022-09-14