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Traduction de «Demande d'autorisation nationale de mise sur le marché » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous

demande d'autorisation nationale de mise sur le marché

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

national marketing authorisation application

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

demande d'autorisation initiale de mise sur le marché

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

initial marketing authorisation application

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

autorisation communautaire de mise sur le marché

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Community marketing authorisation | marketing authorisation | Union marketing authorisation

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

demande d'autorisation de mise en marché [ demande d'autorisation de mise sur le marché | demande d'approbation préalable à la mise en marché ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

premarket approval application [ PMA | PMA application | premarketing approval application ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

présentation de nouveau médicament [ PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

new drug submission [ NDS | new drug application ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

new drug submission | NDS | new drug application | NDA

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) [HTML] [2018-01-01]

détenteur d'une autorisation de mise sur le marché [ titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

license holder

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

avis de conformité | AC | autorisation de mise sur le marché | AMM | autorisation de mise en marché | AMM

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) [HTML] [2018-01-01]

autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

market approval [ ban on sales | marketing ban | sales ban ]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) [HTML] [2017-12-31]

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments | Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments [ OEMéd ]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the Licensing Requirements for Therapeutic Products | Therapeutic Products Licensing Requirements Ordinance [ TPLRO ]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) [HTML] [2018-01-01]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Lorsqu’il existe un motif de préoccupation particulier, la Commission, sur avis de l’Agence, exige au titre de l’autorisation de mise sur le marché la mise en place d’un système de gestion des risques ayant pour but de déceler, caractériser, prévenir ou réduire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie innovante, ainsi que l’évaluation de l’efficacité de ce système, ou la réalisation par le titulaire de l’autorisation après la mise sur le marché ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

2. Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Lorsque la Commission, agissant conformément à l'article 15, paragraphe 5, n'autorise pas la mise sur le marché dans l'Union d'un aliment traditionnel en provenance d'un pays tiers or une mise à jour de la liste de l'Union, le demandeur peut soumettre une demande contenant, outre les informations déjà communiquées conformément à l'article 14, des do ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-11-24]

Where the Commission, acting in accordance with Article 15(5), does not authorise the placing on the market within the Union of a traditional food from a third country or update the Union list, the applicant may submit an application including, in addition to the information already provided in accordance with Article 14, documented data relating to the duly reasoned safety objections submitted in accordance with Article 15(2).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-11-24]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2015-11-24]

Dans certains États membres, les exigences relatives aux autorisations nationales de mise sur le marché sont analogues à celles concernant les modifications de ces autorisations de mise sur le marché.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-10-21]

In some Member States, the requirements relating to national marketing authorisations are analogous to those relating to variations in marketing authorisations.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2008-10-21]

Il peut en particulier autoriser, conformément à ses dispositions nationales, la mise sur le marché sur son territoire d'un produit biocide contenant des substances actives existantes qui sont évaluées en vertu du règlement (CE) n° 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE , mais qui ne sont pas encore inscr ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-21]

It may, in particular, according to its national rules, authorise the placing on the market in its territory of a biocidal product containing existing active substances which are evaluated under Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC but which are not yet listed in Annex I to this Regulation for that product type.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-21]

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2. Lorsqu’il existe un motif de préoccupation particulier, la Commission peut, sur avis de l’Agence, exiger au titre de l’autorisation de mise sur le marché la mise en place d’un système de gestion des risques ayant pour but de déceler, prévenir ou réduire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie innovante, ainsi que l’évaluation de l’efficacité de ce système, ou la réalisation d’études spécifiques par le titulaire de l’autorisation après la mise s ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-04-22]

2. Where there is particular cause for concern, the Commission may, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-04-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2007-04-22]

2. Lorsqu’il existe un motif de préoccupation particulier, la Commission, sur avis de l’Agence, exige au titre de l’autorisation de mise sur le marché la mise en place d’un système de gestion des risques ayant pour but de déceler, caractériser, prévenir ou réduire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie innovante, ainsi que l’évaluation de l’efficacité de ce système, ou la réalisation d’études spécifiques par le titulaire de l’autorisation après la mise s ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-04-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2007-04-22]

Le promoteur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, s'il s'agit de deux personnes différentes, est chargé de veiller à ce que les documents soient conservés comme exigé pour l'autorisation de mise sur le marché, conformément à l'annexe I de la directive 2001/83/CE, s'ils sont requis pour une autorisation ultérieure de mise sur le marché.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-10-07]

The sponsor or marketing authorisation holder, if different, shall be responsible for ensuring that records are retained as required for marketing authorisation in accordance with the Annex I to Directive 2001/83/EC, if required for a subsequent marketing authorisation.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-10-07]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2003-10-07]

a) Les demandes fondées sur l'article 10, paragraphe 1, point a), point i) (produits essentiellement similaires) contiennent les données décrites dans les modules 1, 2 et 3 de la partie I de la présente annexe pour autant que le demandeur a obtenu le consentement du titulaire de l'autorisation originelle de mise sur le marché de faire des référe ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

a) Applications based upon Article 10(1) (a) (i) (essentially similar products) shall contain the data described in Modules 1, 2 and 3 of Part I of this Annex provided the applicant has been granted the consent of the holder of the original marketing authorisation to cross refer to the content of his Modules 4 and 5.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2003-06-24]

Cet amendement vise à permettre également aux entreprises ayant obtenu l'autorisation initiale de mise sur le marché (ou les titulaires de l'autorisation) d'introduire des demandes abrégées (demande simplifiée faisant référence au dossier de base), afin d'obtenir des autorisations identiques dans un ou plusieurs États membres.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-06]

This amendment proposes that the companies having obtained the initial marketing authorisation (or their contracted licensees), should also be allowed to file abridged (reduced applications based on the reference to the originator file) applications, to obtain duplicate authorisations in one or more Member States.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-06]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-06]

a)Les demandes fondées sur l'article 10, paragraphe 1, point a), point i) (produits essentiellement similaires) contiennent les données décrites dans les modules 1, 2 et 3 de la partie I de la présente annexe pour autant que le demandeur a obtenu le consentement du titulaire de l'autorisation originelle de mise sur le marché de faire des référe ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

a)Applications based upon Article 10(1) (a) (i) (essentially similar products) shall contain the data described in Modules 1, 2 and 3 of Part I of this Annex provided the applicant has been granted the consent of the holder of the original marketing authorisation to cross refer to the content of his Modules 4 and 5.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

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