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Dispositif actif destiné au diagnostic
Dispositif d'autodiagnostic
Dispositif destiné au diagnostic in vitro
Dispositif destiné à des auto-diagnostics
Dispositif médical de diagnostic in vitro

Traduction de «Dispositif actif destiné au diagnostic » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
dispositif actif destiné au diagnostic

active device for diagnosis


dispositif destiné au diagnostic in vitro | dispositif médical de diagnostic in vitro

device used for in vitro diagnosis | in vitro diagnostic medical device


dispositif d'autodiagnostic | dispositif destiné à des auto-diagnostics

device for self-testing
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
Les dispositifs destinés à la transmission d'énergie, de substances ou d'autres éléments, sans altération significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs actifs.

Devices intended to transmit energy, substances or other elements between an active device and the patient, without any significant change, shall not be considered to be active devices.


Pour les dispositifs d'autodiagnostic et les dispositifs de diagnostic délocalisé, les informations fournies conformément à l'annexe I, point 17, le sont dans la ou les langues de l'État membre où le dispositif parvient à l'utilisateur auquel il est destiné.

For devices for self-testing or near-patient-testing, the information supplied in accordance with Section 17 of Annex I shall be provided in the language(s) of the Member State where the device reaches its intended user.


Pour les dispositifs d'autodiagnostic et les dispositifs de diagnostic délocalisé, les informations fournies conformément à l'annexe I, point 17, sont facilement compréhensibles et communiquées dans une des langues officielles de l'Union parlées dans l'État membre où le dispositif parvient à l'utilisateur auquel il est destiné.

For devices for self-testing or near-patient-testing, the information supplied in accordance with Section 17 of Annex I shall be easily understandable and provided in the official Union language(s) of the Member State where the device reaches its intended user.


16.1 Les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics délocalisés sont conçus et fabriqués de manière à ce que leurs performances soient appropriées eu égard à leur destination, compte tenu des aptitudes des utilisateurs prévus et des moyens dont ils disposent, ainsi que de l'influence des variations raisonnablement prévisibles de la technique et de l'environnement des utilisateurs.

16.1 The devices intended for self-testing or near-patient testing shall be designed and manufactured in such a way that they perform appropriately for their intended purpose taking into account the skills and the means available to the intended user and the influence resulting from variation that can be reasonably anticipated in the intended user's technique and environment.


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vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à convenir à l'une ou plusieurs des destinations spécifiques d'un dispositif médical de diagnostic in vitro visées à l'article 2, point 2), et qu'ils atteignent les performances prévues, telles que spécifiées par le fabricant;

(a) to verify that, under normal conditions of use, the devices are designed, manufactured and packaged in such a way that they are suitable for one or more of the specific purposes of an in vitro diagnostic medical device referred to in number (2) of Article 2, and achieve the performance intended as specified by the manufacturers;


Il s'agit de la directive 90/385/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et de la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

These are directive 90/385 on the approximation of the member states' laws on active implantable medical devices, directive 93/42 on medical devices and directive 98/79 on in vitro diagnostic medical devices.


Ce secteur couvre quelque 10.000 types de produits, allant des simples pansements et lunettes jusqu'aux équipements les plus sophistiqués destinés à l'imagerie médicale diagnostique et à la chirurgie invasive minimale, en passant par les dispositifs implantables prolongeant l'espérance de vie et les appareils de dépistage ou de diagnostic des maladies et états pathologiques.

The sector covers some 10,000 types of products, ranging from simple bandages and spectacles, through life maintaining implantable devices, equipment to screen and diagnose disease and health conditions, to the most sophisticated diagnostic imaging and minimal invasive surgery equipment.


Les dispositifs médicaux sont actuellement réglementés par trois grandes directives couvrant respectivement les dispositifs médicaux implantables actifs, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Medical devices are currently regulated under three main Directives covering respectively active implantable medical devices (AIMD), medical devices (MDD) and in vitro diagnostic medical devices (IVDD).


Agfa-Gevaert, contrôlé par le groupe allemand Bayer, est un groupe international actif dans divers domaines comme l'approvisionnement et/ou la fabrication de systèmes photographiques et électroniques de traitement de l'image, comme notamment les équipements de photographie destinés au grand public, l'imagerie ainsi que le secteur du diagnostic médical.

Agfa-Gevaert, which is ultimately controlled by the German Bayer group, is an international group active in several fields involving the supply and/or manufacture of photographic and electronic imaging systems, particularly for consumer photography, the graphics sector and the medical diagnosis sector.


Selon la directive, on entend par dispositif médical tout instrument, appareil ou équipement destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales, comme, par exemple, de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie.

Under the Directive, the term "medical device" is used to mean any instrument, apparatus or appliance intended by the manufacturer to be used in human beings for medical purposes, such as, for example, the diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of a disease.




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Dispositif actif destiné au diagnostic ->

Date index: 2021-05-24
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