Traduction de «Dossier d'autorisation de mise sur le marché » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous

dossier d'autorisation de mise sur le marché

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

marketing authorisation dossier

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

new drug submission | NDS | new drug application | NDA

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) [HTML] [2018-01-01]

présentation de nouveau médicament [ PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

new drug submission [ NDS | new drug application ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

demande d'autorisation de mise en marché [ demande d'autorisation de mise sur le marché | demande d'approbation préalable à la mise en marché ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

premarket approval application [ PMA | PMA application | premarketing approval application ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

résumé du dossier d'autorisation de mise sur le marché

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

summary basis of approval

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

avis de conformité | AC | autorisation de mise sur le marché | AMM | autorisation de mise en marché | AMM

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) [HTML] [2018-01-01]

autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

market approval [ ban on sales | marketing ban | sales ban ]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) [HTML] [2017-12-31]

retrait de l'autorisation de mise sur le marché

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

withdrawal of the marketing authorisation

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

extension | extension d'une autorisation de mise sur le marché

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

extension | extension of a marketing authorisation | line extension

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments | Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments [ OEMéd ]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the Licensing Requirements for Therapeutic Products | Therapeutic Products Licensing Requirements Ordinance [ TPLRO ]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) [HTML] [2018-01-01]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dans le cas où un médicament est autorisé avec une indication pédiatrique et où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a bénéficié des récompenses et incitations prévues aux articles 36, 37 ou 38, si ces périodes de protection sont arrivées à échéance et si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché compte suspendre la mise sur le marché de ce médicament, il transfère l'autorisation de mise s ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from rewards or incentives under Article 36, 37 or 38, and these periods of protection have expired, and if the marketing authorisation holder intends to discontinue placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall transfer the marketing authorisation or allow a third party, which has declared its intention to continue to place the medicinal product in question on the market, to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

l’obligation de transférer l’autorisation de mise sur le marché ou d’autoriser un tiers à recourir à la documentation figurant au dossier d’autorisation de mise sur le marché, comme prévu au premier alinéa de l’article 35 du règlement (CE) no 1901/2006;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-06-07]

the obligation to transfer the marketing authorisation or to allow a third party to use documentation contained in the marketing authorisation dossier, as provided for in the first subparagraph of Article 35 of Regulation (EC) No 1901/2006;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-06-07]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2012-06-07]

1. L’obligation faite au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en vertu de l’article 104, paragraphe 3, point b), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la directive 2010/84/UE, qui s’applique aux médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 en vertu de l’article 21 du règlement (CE) no 726/2004, tel que modifié par le présent règlement, de tenir à jour et de mettre à disposition sur demande un ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

1. The obligation on the part of the marketing authorisation holder to maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file in respect of one or more medicinal products for human use provided for in Article 104(3)(b) of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2010/84/EU, which applies to medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 by virtue of Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation, shall apply to marketing authorisations granted before 2 July 2012 as from either:

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2010-12-14]

Lorsque le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est différent du titulaire du Dossier Permanent du Plasma, le Dossier Permanent du Plasma est mis à la disposition du demandeur ou du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché afin d'être soumis à l'autorité compétente.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

Where the applicant for a marketing authorisation or the marketing authorisation holder differs from the holder of the Plasma Master File, the Plasma Master File shall be made available to the applicant or marketing authorisation holder for submission to the competent authority.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2003-06-24]

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- Par dérogation aux dispositions des premier, second et troisième tirets du présent point (évaluation et certification), lorsqu'un Dossier Permanent de l'Antigène Vaccinant correspond uniquement à un vaccin qui fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché qui n'a pas été/ne sera pas délivrée conformément à une procédure communautaire et, à condition que le vaccin autorisé comporte ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

- By derogation from the provisions of the first, second and third indents of the present point (evaluation and certification), where a Vaccine Antigen Master File corresponds only to a vaccine which is the subject of a marketing authorisation which has not been/will not be granted according to a Community procedure, and, provided the authorised vaccine includes vaccine antigens which have not been evaluated through a Community procedure, the scientific and technical evaluation of the said Vaccine Antigen Master File and its subsequen ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2003-06-24]

Lorsque le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est différent du titulaire du Dossier Permanent du Plasma, le Dossier Permanent du Plasma est mis à la disposition du demandeur ou du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché afin d'être soumis à l'autorité compétente.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

Where the applicant for a marketing authorisation or the marketing authorisation holder differs from the holder of the Plasma Master File, the Plasma Master File shall be made available to the applicant or marketing authorisation holder for submission to the competent authority.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

—Par dérogation aux dispositions des premier, second et troisième tirets du présent point (évaluation et certification), lorsqu'un Dossier Permanent de l'Antigène Vaccinant correspond uniquement à un vaccin qui fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché qui n'a pas été/ne sera pas délivrée conformément à une procédure communautaire et, à condition que le vaccin autorisé comporte ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

—By derogation from the provisions of the first, second and third indents of the present point (evaluation and certification), where a Vaccine Antigen Master File corresponds only to a vaccine which is the subject of a marketing authorisation which has not been/will not be granted according to a Community procedure, and, provided the authorised vaccine includes vaccine antigens which have not been evaluated through a Community procedure, the scientific and technical evaluation of the said Vaccine Antigen Master File and its subsequent ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché notifie les dates auxquelles les dossiers ont été envoyés aux États membres concernés ; ceux-ci accusent immédatement réception du dossier au comité et au responsable de la mise sur le marché .

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1990-12-12]

The holder of the authorization to place a product on the market shall notify the dates on which the dossiers were sent to the Member States concerned ; the latter shall immediately send an acknowledgement of receipt of the dossier to the Committee and to the person responsible for placing the product on the market .

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1990-12-12]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1990-12-12]

En outre, une copie du dossier domplet et à jour de la demande d'autorisation de mise sur le marché, déposé auprès de l'État membre ou des États membres concernés, est transmise au comité par le responsable de la mise sur le marché, qui certifie que tous les dossiers relatifs au médicament en question, transmis aux autorités compétentes et au comité ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1986-12-21]

In addition, a complete and updated copy of the dossier for the application for marketing authorization lodged with the Member State or Member States concerned shall be transmitted to the Committee by the person responsible for placing the product on the market, who shall certify that all the dossiers submitted to the competent authorities and to the Committee in respect of the medicinal product in question are identical.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1986-12-21]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1986-12-21]

considérant qu'il est prévu aux articles 9 et 10 de la directive 75/319/CEE que, dans les cas où la procédure communautaire s'applique, l'État membre qui a accordé l'autorisation de mise sur le marché doit transmettre le dossier au comité qui lui-même transmet sans délai ce dossier aux autorités compétentes des États membres désignés par la personne responsable de la mise sur le marché;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1978-05-02]

Whereas Articles 9 and 10 of Directive 75/319/EEC provide that, where the Community procedure is to be applied, the Member State which has issued a marketing authorization shall forward a dossier to the Committee which shall forthwith forward the dossier to the competent authorities of the Member States specified by the person responsible for marketing;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1978-05-02]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1978-05-02]

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Date index: 2021-01-25