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Traduction de «Détenteur d'une autorisation de mise sur le marché » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous

détenteur d'une autorisation de mise sur le marché [ titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

license holder

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

demande d'autorisation de mise en marché [ demande d'autorisation de mise sur le marché | demande d'approbation préalable à la mise en marché ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

premarket approval application [ PMA | PMA application | premarketing approval application ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

new drug submission | NDS | new drug application | NDA

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) [HTML] [2018-01-01]

avis de conformité | AC | autorisation de mise sur le marché | AMM | autorisation de mise en marché | AMM

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) [HTML] [2018-01-01]

présentation de nouveau médicament [ PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

new drug submission [ NDS | new drug application ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

market approval [ ban on sales | marketing ban | sales ban ]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) [HTML] [2017-12-31]

dossier d'autorisation de mise sur le marché

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

marketing authorisation dossier

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

extension | extension d'une autorisation de mise sur le marché

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

extension | extension of a marketing authorisation | line extension

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

retrait de l'autorisation de mise sur le marché

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

withdrawal of the marketing authorisation

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments | Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments [ OEMéd ]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the Licensing Requirements for Therapeutic Products | Therapeutic Products Licensing Requirements Ordinance [ TPLRO ]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) [HTML] [2018-01-01]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché consignent dans la base de données sur la pharmacovigilance tous les événements indésirables concernant leurs médicaments vétérinaires autorisés qui leur ont été notifiés par des professionnels de la santé et des détenteurs d’animaux et qui sont survenus dans l’Union ou dans un pays tiers, dans les trente jours qui suivent la réception ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

2. Marketing authorisation holders shall record in the pharmacovigilance database all adverse events which were reported to them by healthcare professionals and animal holders and that occurred within the Union or in a third country with regard to their authorised veterinary medicinal products, within 30 days following the receipt of the adverse event report.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Dans le cas où un médicament est autorisé avec une indication pédiatrique et où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a bénéficié des récompenses et incitations prévues aux articles 36, 37 ou 38, si ces périodes de protection sont arrivées à échéance et si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché compte suspendre la mise sur le marché de ce médicament, il transfère l'autorisation de mise s ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from rewards or incentives under Article 36, 37 or 38, and these periods of protection have expired, and if the marketing authorisation holder intends to discontinue placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall transfer the marketing authorisation or allow a third party, which has declared its intention to continue to place the medicinal product in question on the market, to use ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

3. Aux fins de l’application des règles de protection de la documentation technique, toute autorisation de mise sur le marché ou modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché qui ne diffère d’une autorisation de mise sur le marché accordée précédemment qu’en ce qui concerne les espèces, dosages, formes pharmaceutiques, voies d’administration ou présentations et l’autorisation de mise sur le m ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

3. Any marketing authorisation or variation to the terms of a marketing authorisation differing from the previously granted marketing authorisation only with regard to strengths, pharmaceutical forms, administration routes or presentations shall be regarded as the same marketing authorisation as the one previously granted for the purpose of applying the rules of the protection of technical documentation.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

1. Sans préjudice des exigences et obligations prévues par la directive 2010/63/UE, la documentation technique sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité initialement fournie en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification d’une autorisation de mise sur le marché ne peut être utilisée par d’autres demandeurs en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une modification des termes d’une autorisation de mise ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

1. Without prejudice to the requirements and obligations laid down in Directive 2010/63/EU, technical documentation on quality, safety and efficacy originally submitted with a view to obtaining a marketing authorisation or a variation thereof shall not be used by other applicants for a marketing authorisation or a variation of the terms of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product unless:

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

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Outre le résumé des résultats, lorsque l'essai clinique a été mené dans le but d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un médicament expérimental, le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché transmet à la base de données de l'Union le rapport d'étude clinique dans un délai de trente jours après la date à laquelle l'autorisation de mise sur le marc ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

In addition to the summary of the results, where the clinical trial was intended to be used for obtaining a marketing authorisation for the investigational medicinal product, the applicant for marketing authorisation shall submit to the EU database the clinical study report within 30 days after the day the marketing authorisation has been granted, the procedure for granting the marketing authorisation has been completed, or the applicant for marketing authorisation has withdrawn the application.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]

Aux fins de l'article 102, paragraphe 3, et du présent article, la Commission, en coopération avec l'Agence, les États membres et les parties intéressées, prépare des lignes directrices détaillées sur les bonnes pratiques de conservation des données à l'intention des pharmacies, et autres, qui délivrent ou administrent des médicaments, de manière à assurer la conservation des données nécessaires au cas où il faudrait déposer un rapport de pharmacovigilance ou fournir des informations requises par le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché procé ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

For the purposes of Article 102(3) and this Article, the Commission, in cooperation with the Agency, Member States, and stakeholders, shall prepare detailed guidelines on good record-keeping practices for pharmacies and others that dispense or administer medicinal products, to ensure retention of records required in the event of needing to file a pharmacovigilance report or to provide information required by a marketing authorisation holder conducting a ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

Aux fins du présent article et de l'article 102, paragraphe 3, et du présent article, la Commission, en coopération avec l'Agence, les États membres et les parties intéressées, prépare des lignes directrices détaillées sur les bonnes pratiques de conservation des données à destination des pharmacies, et autres, qui délivrent ou administrent des médicaments, de manière à assurer la conservation des données nécessaires pour déposer un rapport de pharmacovigilance ou fournir des informations nécessaires au détenteur d'une autorisation de ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

For the purposes of this Article and Article 102(3), the Commission, in cooperation with the Agency, Member States and stakeholders, shall prepare detailed guidelines on good record-keeping practices for pharmacies and others that dispense or administer medicinal products, to ensure retention of records necessary for filing a pharmacovigilance report or to provide information needed by a marketing authorisation holder conducting an evaluation of an adverse event and to facilitate follow-up investigations by the marketing authorisation ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

2. À cette fin, il appartient au détenteur d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire intégrant une telle substance, ou à la personne sollicitant ou envisageant de solliciter une telle autorisation de mise sur le marché, de soumettre une demande auprès de l'Agence.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-06-16]

2. To that end, the holder of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in which such a substance is used, the applicant for such a marketing authorisation or a person intending to apply for such a marketing authorisation, shall submit an application to the Agency.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-06-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2008-06-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-06-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2008-06-16]

Le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché peut très bien retirer un produit du marché après expiration de la période supplémentaire de protection du brevet, d'exclusivité du marché ou de protection de la mise sur le marché.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-05]

There is a risk that a marketing authorisation holder will withdraw a product from the market once the additional period of patent protection / market exclusivity/ market protection has expired.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-05]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2005-09-05]

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Date index: 2022-01-21