Traduction de «E 385 » (Français → Anglais) :

Règlement (UE) n ° 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

M. Tom Lukiwski (secrétaire parlementaire du leader du gouvernement à la Chambre des communes, PCC): Monsieur le Président, comme beaucoup des réponses aux questions écrites de députés mentionnées dans la question Q-385 – de la part du député de Fort McMurray-Athabaska – seront déposées à la Chambre des communes le 30 janvier 2012, le coût de la production de ces réponses est en cours de calcul et sera fourni ultérieurement dans une réponse supplémentaire à la question Q 385. Par conséquent, le gouvernement est actuellement dans l’impossibilité de fournir le coût estimatif demandé dans la question Q-385.

En ce qui concerne les investigations cliniques, les États membres s’assurent qu’un extrait des notifications visées à l’article 10, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE et à l’article 15, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE, ainsi que les informations visées à l’article 10, paragraphes 3 et 4, de la directive 90/385/CEE et à l’article 15, paragraphe 6 et 7, de la directive 93/42/CEE sont saisis dans Eudamed conformément à l’annexe de la présente décision.

Pour garantir la cohérence dans l'interprétation et dans la mise en œuvre des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, le cadre juridique concernant des aspects comme le mandataire, la banque de données européenne, les mesures de protection de la santé et l'application de la directive 93/42/CEE en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains, tel qu'introduit par la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil , devrait être élargi à la directive 90/385/CEE.

Elle devrait aussi être membre d’une organisation indépendante d’examen des réclamations au niveau provincial ou, si elle le souhaite, adhérer au Bureau de l’ombudsman des services financiers canadiens (articles proposés 385.22 et 385.23).

Chaque institution financière devrait déposer auprès du commissaire un double de sa procédure en matière de plaintes (article proposé 455 et paragraphe proposé 573(2) de la Loi sur les banques – banques étrangères; paragraphe proposé 385.22(2) de la Loi sur les associations coopératives de crédit; paragraphe proposé 486(2) de la Loi sur les sociétés d’assurances; paragraphe proposé 385.22(2) de la Loi sur les associations coopératives de crédit).