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Analyse séquentielle
Démarche expérimentale séquentielle
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Essai séquentiel
Essai séquentiel de fiabilité
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Essais séquentiels
Groupe sur les systèmes d'essais séquentiels
Stratégie d'essais séquentiels

Traduction de «Essai séquentiel de fiabilité » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
essai séquentiel de fiabilité

sequential reliability test


analyse séquentielle [ essai séquentiel | essai à interruption conditionnelle ]

sequential trial


démarche expérimentale séquentielle | stratégie d'essais séquentiels

sequential testing | sequential testing strategy






Groupe sur les systèmes d'essais séquentiels

Step Systems Group


TRADUCTIONS EN CONTEXTE
Il y a lieu que la disponibilité de méthodes d’essai et leur fiabilité soient également prises en compte lors du réexamen mené à la lumière des nouvelles informations scientifiques.

The availability and reliability of testing methods should also be considered in this review of new scientific information.


Il y a lieu que la disponibilité de méthodes d’essai et leur fiabilité soient également prises en compte lors du réexamen mené à la lumière des nouvelles informations scientifiques.

The availability and reliability of testing methods should also be considered in this review of new scientific information.


Afin de compléter ou de modifier certains éléments non essentiels du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) pour ce qui concerne: la modification des annexes I, II, IV et V du présent règlement afin de les adapter au progrès technique ou de tenir compte de développements réglementaires internationaux dans le domaine des essais cliniques auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la modification de l'annexe III afin d'améliorer les informations sur la sécurité des médicaments, d'a ...[+++]

In order to supplement or amend certain non-essential elements of this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) should be delegated to the Commission in respect of: the amendment of Annexes I, II, IV and V to this Regulation in order to adapt them to technical progress or to take account of international regulatory developments in which the Union or the Member States are involved, in the field of clinical trials; the amendment of Annex III in order to improve the information on the safety of medicinal products, to adapt technical requirements to technical progress or to take account of international regulatory developments in the field of safety require ...[+++]


2. Nonobstant le paragraphe 1, point b), si les circonstances particulières d'un essai clinique prévues dans le protocole l'exigent pour garantir la sécurité du participant ou la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors d'un essai clinique, des informations complémentaires concernant l'identification de l'essai clinique et de la personne de contact figurent sur l'emballage extérieur et le conditionnement primaire des médicaments expérimentaux autorisés.

2. Notwithstanding point (b) of paragraph 1, where the specific circumstances, provided for in the protocol, of a clinical trial so require in order to ensure the safety of the subject or the reliability and robustness of data generated in a clinical trial, additional particulars relating to the identification of the clinical trial and of the contact person shall appear on the outer packaging and the immediate packaging of authorised investigational medicinal products.


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Afin de garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors des essais cliniques, il convient de prévoir que des modalités doivent exister pour la traçabilité, la conservation, la réexpédition et la destruction des médicaments expérimentaux, en fonction de la nature de l'essai clinique.

In order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data from clinical trials, it is appropriate to provide that there should be arrangements for traceability, storage, return and destruction of investigational medicinal products, depending on the nature of the clinical trial.


Toutefois, pour garantir la fiabilité du fonctionnement de la procédure d'évaluation, la demande ne pourrait être retirée que pour l'ensemble de l'essai clinique. Le promoteur devrait avoir la possibilité d'introduire une nouvelle demande d'autorisation d'essai clinique après le retrait d'une demande.

To ensure the reliable functioning of the assessment procedure, however, an application for authorisation of a clinical trial should be withdrawn only for the entire clinical trial. It should be possible for the sponsor to submit a new application for authorisation of a clinical trial following the withdrawal of an application.


2. Nonobstant le paragraphe 1, point b), si les circonstances particulières d'un essai clinique prévues dans le protocole l'exigent pour garantir la sécurité du participant ou la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors d'un essai clinique, des informations complémentaires concernant l'identification de l'essai clinique et de la personne de contact figurent sur l'emballage extérieur et le conditionnement primaire des médicaments expérimentaux autorisés.

2. Notwithstanding point (b) of paragraph 1, where the specific circumstances, provided for in the protocol, of a clinical trial so require in order to ensure the safety of the subject or the reliability and robustness of data generated in a clinical trial, additional particulars relating to the identification of the clinical trial and of the contact person shall appear on the outer packaging and the immediate packaging of authorised investigational medicinal products.


Afin de compléter ou de modifier certains éléments non essentiels du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) pour ce qui concerne: la modification des annexes I, II, IV et V du présent règlement afin de les adapter au progrès technique ou de tenir compte de développements réglementaires internationaux dans le domaine des essais cliniques auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la modification de l'annexe III afin d'améliorer les informations sur la sécurité des médicaments, d'a ...[+++]

In order to supplement or amend certain non-essential elements of this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) should be delegated to the Commission in respect of: the amendment of Annexes I, II, IV and V to this Regulation in order to adapt them to technical progress or to take account of international regulatory developments in which the Union or the Member States are involved, in the field of clinical trials; the amendment of Annex III in order to improve the information on the safety of medicinal products, to adapt technical requirements to technical progress or to take account of international regulatory developments in the field of safety require ...[+++]


Toutefois, pour garantir la fiabilité du fonctionnement de la procédure d'évaluation, la demande ne pourrait être retirée que pour l'ensemble de l'essai clinique. Le promoteur devrait avoir la possibilité d'introduire une nouvelle demande d'autorisation d'essai clinique après le retrait d'une demande.

To ensure the reliable functioning of the assessment procedure, however, an application for authorisation of a clinical trial should be withdrawn only for the entire clinical trial. It should be possible for the sponsor to submit a new application for authorisation of a clinical trial following the withdrawal of an application.


4.3. Il est nécessaire de mener un nombre suffisant d'essais dans différents trains d'ondes pour obtenir une fiabilité statistique, l'objectif étant de déterminer de manière quasi certaine qu'un navire qui ne répond pas à des critères de sécurité chavirera dans les conditions choisies pour l'étude. On estime qu'un nombre minimal de dix essais offre un degré de fiabilité raisonnable.

4.3. A sufficient number of tests in different wave trains is necessary to ensure statistical reliability, i.e. the objective is to determine with a high degree of confidence that an unsafe ship will capsize in the selected conditions. A minimum number of 10 runs is considered to provide a reasonable level of reliability.




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Essai séquentiel de fiabilité ->

Date index: 2021-01-25
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