Le demandeur doit fournir à l'organisme compétent les résultats d'un essai valable réalisé conformément à la procédure d'essai indiquée dans la norme EN 16086-1 (Amendements du sol et supports de culture – détermination de la réponse des plantes – Partie 1: essai de croissance en pot avec du chou de Chine).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-11-17]

The applicant shall provide the Competent Body with a valid test conducted in accordance with the testing procedure indicated in EN 16086-1 (Soil improvers and growing media — Determination of plant response — Part 1: Pot growth test with Chinese cabbage).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-11-17]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2015-11-17]

Le coût des essais valables pour ces groupes et les problèmes éthiques qu'ils posent ainsi que les frais qu'il faut engager pour faire approuver l'administration du médicament à d'autres groupes ont un effet dissuasif sur l'industrie».

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

Nevertheless, once approved, these drugs may be prescribed to these groups, and the costs associated with conducting further trials in these groups, in addition to the ethical difficulty involved as well as the added cost of a new drug submission to expand on the populations for whom the drug is approved, are impediments to the industry.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) [HTML] [2014-09-03]

Toutefois, afin d'éviter les essais sur les animaux et la répétition d'essais déjà effectués, les études de sensibilisation cutanée in vivo existantes réalisées selon les lignes directrices de l'OCDE ou les méthodes d'essai de l'Union européenne en cours de validité et en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire devraient être considérées comme valables pour satisfaire aux exigences en matière d'informations standard en ce qui concerne la sensibilisation cutanée, même si les informations qu'elles fournissent ne sont pas suf ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-04-18]

However, in order to avoid animal testing and the repetition of already performed tests, existing in vivo skin sensitisation studies performed according to valid OECD test guidelines or EU test methods and in compliance to good laboratory practice should be considered valid to fulfil the standard information requirement for skin sensitisation, even if the information derived from them is not sufficient for a conclusion whether a substance can be presumed to be a strong sensitiser.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-04-18]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-04-18]

L'adolescent qui essaie de convaincre sa mère qu'il a trouvé une belle cigarette ne présentant aucun risque et offrant des qualités de dispersion pourra trouver un argument valable au deuxième essai et le trouvera peut-être même plus convaincant que de regarder des étoiles du hockey.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

I think the teenager who tries to persuade his mother that he has found a nice safe cigarette with dispersion qualities might find a good argument on the second trip round and might even find it more persuasive than looking at hockey stars.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-09-03]

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4. Un État membre concerné refuse d'autoriser un essai clinique s'il est en désaccord avec la partie I du rapport d'évaluation de l'État membre rapporteur pour l'un des motifs visés au paragraphe 2, deuxième alinéa, ou s'il estime, pour des raisons dûment justifiées, que les aspects traités dans la partie II du rapport d'évaluation ne sont pas respectés, ou lorsqu'un comité d'éthique a émis un avis défavorable qui, conformément au droit de l'État membre concerné, est valable pour l'ensemble dudit État membre.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

4. A Member State concerned shall refuse to authorise a clinical trial if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 2, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Part II of the assessment report are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion which in accordance with the law of the Member State concerned is valid for that entire Member State.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]

10. Le nouvel État membre concerné refuse d'autoriser l'essai clinique s'il n'accepte pas la conclusion de l'État membre rapporteur en ce qui concerne la partie I du rapport d'évaluation pour l'un des motifs visés au paragraphe 4, deuxième alinéa, du présent article ou s'il estime, pour des raisons dûment justifiées, que les aspects traités dans la partie II du rapport d'évaluation ne sont pas respectés ou lorsqu'un comité d'éthique a émis un avis défavorable qui, conformément au droit du nouvel État membre concerné, est valable pour l'ensemble dud ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

10. The additional Member State concerned shall refuse to authorise the clinical trial if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in second subparagraph of paragraph 4, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Part II of the assessment report are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion which, in accordance with the law of the additional Member State concerned, is valid for that entire additional Member State.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]

Quand des données valables, obtenues à l’aide de méthodes d’essai non standard ou de méthodes ne faisant pas appel à des essais, sont disponibles, elles sont prises en considération lors de la classification, à condition qu’elles répondent aux prescriptions énoncées à la section 1 de l’annexe XI du règlement (CE) no 1907/2006.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2011-03-09]

Where valid data are available from non-standard testing and from non-testing methods, these shall be considered in classification provided they fulfil the requirements specified in section 1 of Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2011-03-09]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2011-03-09]

Les nouveaux essais se trouvent actuellement dans une phase de transition, c'est-à-dire qu'ils ont été jugés scientifiquement valables, mais qu'il faut décider de leur utilisation effective dans chaque cas de figure possible.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2003-05-11]

The new tests are now in a transition phase, where they were found scientifically valid but the actual use will have to be defined for each and any possible use.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2003-05-11]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2003-05-11]

Tout comme les femmes, les enfants sont généralement exclus du système pour la même raison tout à fait valable au départ: pour éviter de faire l'essai de médicament sur les enfants, les femmes et foetus, ce qui est probablement une règle d'éthique tout à fait valable.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML]

Children, like women, are somewhat disenfranchised from the system for the same good reason initially: to avoid testing drugs on children, women, and unborn children is probably a good ethical boundary to adhere to at some point.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML]

Le règlement essaie de corriger l'avantage conféré au producteur de médicaments génériques, qui est exonéré de tout risque de poursuite pour contrefaçon tant que le brevet est valable, en fournissant au fabricant de produits génériques la possibilité de démontrer qu'il ne contrefait pas un brevet valable et que ce brevet conserve toute sa validité.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML]

The regulations try to balance the advantage given to the generic by being free of infringement liability during the life of the patent by providing a forum where a generic can demonstrate whether or not it is infringing a valid patent or, indeed, whether the patent itself is valid.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML]

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