Traduction de «Faire la finition de dispositifs médicaux » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
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faire la finition de dispositifs médicaux

https://ec.europa.eu/esco/port (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

complete medical devices | finish a medical device | finish medical devices | finishing a medical device

https://ec.europa.eu/esco/port (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://ec.europa.eu/esco/port (...) [HTML] [2017-12-31]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Si la demande n’inclut pas les résultats de l’évaluation, l’Agence peut demander un avis sur la conformité du dispositif médical avec les exigences de l’annexe I de la directive 93/42/CEE ou de l’annexe 1 de la directive 90/385/CEE à un organisme notifié identifié avec le concours du demandeur, à moins que le comité des thérapies innovantes, conseillé par ses experts en dispositifs médicaux, ne décide qu’il n’est pas nécessaire de faire intervenir un organisme notifié.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

If the application does not include the results of the assessment, the Agency shall seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Annex 1 to Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant, unless the Committee for Advanced Therapies advised by its experts for medical devices decides that involvement of a notified body is not required.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Aux fins du paragraphe 1, point b), les États membres coopèrent, sous la coordination du directeur exécutif de l’Agence, afin de faire en sorte que la composition finale du comité des thérapies innovantes assure une couverture appropriée et équilibrée des domaines scientifiques en rapport avec celles-ci, y compris les dispositifs médicaux, l’ingénierie tissulaire, la thérapie génique, la thérapie cellulaire, la ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

For the purposes of paragraph 1(b), the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies provides appropriate and balanced coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, surgery, pharmacovigilanc ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

L’UE a également exprimé ses inquiétudes au sujet du plan national de développement, qui semble faire de la fixation des prix l’une des conditions requises pour la délivrance ou le renouvellement des autorisations de mise sur le marché des médicaments et des dispositifs médicaux.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-06-18]

The EU also raised concerns on the National Development Plan that appears to establish pricing as one of the requirements for the issuing or renewal of marketing authorisations for medicines and medical devices.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-06-18]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2015-06-18]

une liste des dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une investigation dans le cadre de l'essai clinique mais ne faisant pas partie du ou des médicaments expérimentaux, accompagnée d'une déclaration précisant si les dispositifs médicaux disposent d'un marquage CE pour l'usage auquel ils sont destinés.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

a list of medical devices which are to be investigated in the clinical trial but which are not part of the investigational medicinal product or products, together with a statement as to whether the medical devices are CE-marked for the intended use.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]

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Étant donné que, sur le marché intérieur, cette démarche ne peut se faire efficacement qu'à l'échelle de l'Union, la Commission devrait étoffer et gérer la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) instituée par la décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

Within an internal market, this can be ensured effectively only at Union level and the Commission should therefore further develop and manage the European databank on medical devices (Eudamed) set up by Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank for Medical Devices.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

Étant donné que, sur un marché intérieur, cette démarche ne peut se faire efficacement qu’à l’échelle de l’Union, la Commission devrait étoffer et gérer la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) instituée par la décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

Within an internal market, this can be ensured effectively only at Union level and the Commission should therefore further develop and manage the European databank on medical devices (Eudamed) by further developing the databank set up by Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank for Medical Devices.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

16. demande à la Commission, dans le cadre de la prochaine révision de la législation relative aux dispositifs médicaux, d'examiner les aspects suivants: la nécessité d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux dangereux, qui soit conforme ou analogue aux obligations à remplir pour les produits médicaux; le recours aux inspections obligatoires inopinées; la nécessité d'une traçabilité accrue des dispositifs médicaux implantés; la nécessité d'une coordination ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2012-06-13]

16. Calls on the Commission to consider the following aspects in the upcoming revision of the legislation on medical devices: the need for a marketing authorisation request for dangerous medical devices which complies with, or is similar to, the requirements for medicinal products; use of mandatory unannounced inspections; the need for increased traceability of implanted medical devices; the need for increased coordination between Member States when it comes to reporting on, and warning about, serious side effects or damage caused by medical devices; ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2012-06-13]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2012-06-13]

16. demande à la Commission, dans le cadre de la prochaine révision de la législation relative aux dispositifs médicaux, d'examiner les aspects suivants: la nécessité d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux dangereux, qui soit conforme ou analogue aux obligations à remplir pour les produits médicaux; le recours aux inspections obligatoires inopinées; la nécessité d'une traçabilité accrue des dispositifs médicaux implantés; la nécessité d'une coordination ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2012-06-12]

16. Calls on the Commission to consider the following aspects in the upcoming revision of the legislation on medical devices: the need for a marketing authorisation request for dangerous medical devices which complies with, or is similar to, the requirements for medicinal products; use of mandatory unannounced inspections; the need for increased traceability of implanted medical devices; the need for increased coordination between Member States when it comes to reporting on, and warning about, serious side effects or damage caused by medical devices; ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2012-06-12]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2012-06-12]

Dans ses conclusions du 2 décembre 2003 sur les dispositifs médicaux , le Conseil a rappelé la nécessité de créer et de gérer Eudamed et, pour ce faire, d’entamer la mise en œuvre de la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-04-18]

The need to establish and maintain Eudamed and to start implementing the Global Medical Device Nomenclature as a basis for that databank was recalled in the Council Conclusions of 2 December 2003 on Medical Devices

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-04-18]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2010-04-18]

2. souligne qu'il convient de faire une distinction entre les dispositifs médicaux exerçant une action pharmacologique, et les autres, les dispositifs médicaux exerçant une action pharmacologique étant soumis à la directive 2001/83/CE ;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-06-02]

2. Stresses that a distinction should be made between medical devices having a pharmacological effect and others, the former being subject to Directive 2001/83/EC ;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-06-02]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-06-02]

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Date index: 2023-08-28