3. Il appartient à l’Agence, en collaboration soit avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit avec l’État membre qui a transmis à la base de données Eudravigilance une notification individuelle d’effets indésirables suspectés, de mettre en œuvre des procédures qui garantissent la qualité et l’intégrité des informations rassemblées dans la base de données Eudravigilance.
3. The Agency shall, in collaboration either with the marketing authorisation holder or with the Member State that submitted an individual suspected adverse reaction report to the Eudravigilance database, be responsible for operating procedures that ensure the quality and integrity of the information collected in the Eudravigilance database.
