Si les exigences énoncées par le règlement MTI semblent suffisamment strictes pour garantir que les produits autorisés présentent un bon profil de qualité, d’efficacité et de sécurité, il convient néanmoins d’examiner si le niveau élevé de protection de la santé publique que le règlement est censé favoriser n’est pas compromis par la mise sur le marché de produits présentant des caractéristiques propres aux MTI, mais commercialisés en dehors du cadre du règlement MTI (par exemple en vertu du cadre réglementaire applicable aux tissus et aux cellules, aux dispositifs médicaux, etc.).
While there are no indications suggesting that the requirements of the ATMP Regulation are not sufficiently robust to ensure the good quality, efficacy and safety profile of authorised products, it needs to be considered if the high level of public health protection that the Regulation was designed to achieve is being undermined by the marketing of products exhibiting the characteristics of ATMPs marketed outside the framework of the ATMP Regulation (e.g. under the regulatory framework applicable to tissues and cells, medical devices, or others).
