4. Lorsqu’un médicament biologique, qui est similaire à un médicament biologique de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition de médicaments génériques, en raison notamment de différences liées à la matière première ou entre les procédés de fabrication du médicament biologique et du médicament biologique de référence, les résultats d’essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.
4. Where a biological medicinal product which is similar to a reference biological product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological medicinal product and the reference biological medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.