3. Lorsque des médicaments vétérinaires doivent être utilisés, le type de produit, y compris les principes actifs concernés, ainsi que les détails du diagnostic, la posologie, le mode d'administration, la durée du traitement et le délai d'attente légal sont notés clairement et sont communiquées à l'organisme ou à l'autorité de contrôle avant la commercialisation des produits en tant que produits biologiques.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

3. Whenever veterinary medicinal products are to be used, the type of product, including the indication of the active pharmacological substance, together with details of the diagnosis, the posology, the method of administration, the duration of the treatment and the legal withdrawal period shall be recorded clearly and declared to the control body or authority before the products are marketed as organically produced.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

aux principes actifs d’origine biologique destinés à produire une immunité active ou passive ou à diagnostiquer un état d’immunité, utilisés dans des médicaments vétérinaires immunologiques.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

to active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity, used in immunological veterinary medicinal products.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-05-05]

to active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity, used in immunological veterinary medicinal products;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-05-05]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2009-05-05]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-09-04]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-09-04]

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4. Si les substances végétales, les préparations à base de plantes ou leurs composants actifs présents à un niveau pharmacologique dans le médicament, même en association avec des vitamines, des oligo-éléments et d'autres composants naturels, à l'exception de substances biologiques, ont été utilisés à des fins thérapeutiques sur un ou plusieurs territoires déterminés à l'extérieur de la Communauté pendant une période de temps conti ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-11-20]

4. If the herbal substances, herbal preparations or their active ingredients at a pharmacological level in the product, also when in association with vitamins, oligoelements and other natural ingredients with the exception of biological material, have been in medicinal use within a specified territory or territories outside the Community for a continuous period of time, which, together with a minimum of 10 years within the Community, constitutes the period of 30 years, evidence to that effect may be supplied by the applicant.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-11-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-11-20]

5. Sans préjudice du paragraphe 6, peuvent toutefois être soumis à une autorisation écrite préalable à leur commencement, les essais cliniques des médicaments qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE et qui sont visés à la partie A de l'annexe du règlement (CEE) n° 2309/93 ainsi que des autres médicaments répondant à des caractéristiques particulières, tels que les médicaments dont l' (les) ingrédient(s) actif(s) est (sont) un (des) produit(s) biologique(s) ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-04-03]

5. Without prejudice to paragraph 6, written authorisation may be required before the commencement of clinical trials for such trials on medicinal products which do not have a marketing authorisation within the meaning of Directive 65/65/EEC and are referred to in Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93, and other medicinal products with special characteristics, such as medicinal products the active ingredient or active ingredients of which is or are a biological product or biological products of human or animal origin, or ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-04-03]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-04-03]

Sans préjudice du paragraphe 6, peuvent toutefois être soumis à une autorisation écrite préalable à leur commencement, les essais cliniques des médicaments qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE et qui sont visés à la partie A de l'annexe du règlement (CEE) nº 2309/93 ainsi que des autres médicaments répondant à des caractéristiques particulières, tels que les médicaments dont l'(les) ingrédient(s) actif(s) est(sont) des produits biologiques d'origine ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2000-12-11]

Without prejudice to paragraph 6, written authorisation may be required before the commencement of clinical trials for such trials on medicinal products which do not have a marketing authorisation within the meaning of Directive 65/65/EEC and are referred to in Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93, and other medicinal products with special characteristics, such as medicinal products whose active ingredient(s) is a biological product of human or animal origin, or contains biological components of human or animal origin, or manufacturing of which requires such com ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2000-12-11]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2000-12-11]

3.1. Pour donner la «composition quantitative» de tous les principes actifs du médicament, il faut selon la forme pharmaceutique préciser, pour chaque principe actif, la masse ou le nombre d'unités d'acitivité biologique, soit par unité de prise, soit par unité de masse ou de volume.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1992-03-19]

3.1. In order to give 'quantitative particulars` of the active ingredients of the medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage-unit or per unit of mass or volume, of each active ingredient.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1992-03-19]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1992-03-19]

Pour donner la «composition quantitative» des principes actifs du médicament immunologique à usage vétérinaire, il faut indiquer, si possible, le nombre d'organismes, la teneur ou le poids en protéine spécifique, le nombre d'unités internationales (UI) ou d'unités d'activité biologique, soit par unité de prise, soit par unité de volume, de chaque principe actif et, en ce qui concerne l'adjuvant et les composants de l'excipient, le poids ou le volume de chacun d'eux, en tenant compte des détail ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1992-03-19]

In order to give the 'quantitative particulars` of the active ingredients of an immunological veterinary medicinal product, it is necessary to specify whenever possible the number of organisms, the specific protein content, the mass, the number of International Units (IU) or units of biological activity, either per dosage-unit or volume, and with regard to the adjuvant and to the constituents of the excipients, the mass or the volume of each of them, with due allowance for the details provided in section B below.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1992-03-19]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1992-03-19]

3.1. Pour donner la « composition quantitative » de tous les principes actifs du médicament, il faut, selon la forme pharmaceutique, préciser pour chaque principe actif, la masse ou le nombre d'unités d'activité biologique, soit par unité de prise, soit par unité de masse ou de volume.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1991-07-18]

3.1. In order to give 'quantitative particulars' of the active ingredients of the medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage-unit or per unit of mass or volume, of each active ingredient.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1991-07-18]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1991-07-18]

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