b) de décrire les constatations qu'ils ont faites conformément à la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxicopharmacologiques et cliniques en matière d'essais des spécialités pharmaceutiques (1), et de dire notamment: - pour l'analyste, si le produit est conforme à la composition déclarée en fournissant toute justification sur les méthodes de contrôle qui seront utilisées par le fabricant,
(b) to describe their observations in accordance with Council Directive 75/318/EEC (1) of 20 May 1975, on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products, and to state, in particular: - in the case of the analyst, whether the product is consistent with the declared composition, giving any substantiation of the control methods employed by the manufacturer;