2. Les médicaments homéopathiques et les médicaments à base de plantes enregistrés conformément, respectivement, à l’article 14 et à l’article 16 bis de la directive 2001/83/CE, et les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée conformément à l’article 126 bis de la directive 2001/83/CE, sont exclus du champ d’application du présent règlement.
2. Homeopathic and herbal medicinal products registered in accordance with, respectively, Article 14 and Article 16a of Directive 2001/83/EC, and medicinal products which are authorised to be placed on the market in accordance with Article 126a of Directive 2001/83/EC, shall be excluded from the scope of this Regulation.